• 發文/公布日期：1996-10-16
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第85059631號
• 分類：其他
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主旨：

公告含DIHYDROXYPROPYLTHEOPHYLLINE (DIPROPHYLLINE), PROXPHYLLINE(MONOPHYLLINE)等成分藥品療效需再評估之處理措施。

說明：

一、凡持有該等成分製劑藥品許可證廠商，請於八十六年四月十日以前向本署提出含該等成分藥品之藥品許可證影本、安全性試驗報告、臨床報告文獻。該報告文獻須以中、英文為主，且應裝訂成冊並附摘要乙份。其文獻實驗設計及結果之報告必須包括左列事項： 1.詳述實驗之目的。 2.說明實驗對象之選擇方法，並須符合左列條件： 1)確定該實驗對象適合實驗之目的，提出診斷之標準或實驗室之檢查確認報告。 2)實驗對象之分組應儘量減低偏差發生之可能性。 3)對於實驗組及對照組之有關變數如年齡、性別、病情嚴重度、病史或併用他藥治療等，必須確定其間之可比性。 3.說明觀察及結果記錄之方法，包括衡量之變數、定量化、實驗對象之反應評估標準及減少研究人員與實驗對象偏差之方法。 4.須具備對照組，或為雙盲試驗。 5.說明統計分析之方法及結果。 6.對於複方製劑尚須證明各個成分對於該複合劑均有其療效貢獻。 二、複方製劑尚須檢附配方合理性資料。 三、廠商採個別方式提供資料參與評估，亦可採聯合申覆方式彙整資料參與評估。 四、逾期未能提具資料者，視同放棄，本署將撤銷該藥品許可證。