• 發文/公布日期：1999-01-06
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第88004925號
• 分類：藥品查驗登記、藥品查驗登記
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主旨：

公告修訂輸入藥品標示之相關規定。

說明：

公告事項： 一、依藥事法第七十五條規定，藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准，分別刊載下列事項： 廠商名稱及地址，品名及許可證字號，製造日期或批號，主要成分含量、用法及用量，主治效能、性能或適應症，副作用、禁忌及其他注意事項，有效期間或保存期限，其他依規定應刊載事項； 上述藥商名稱及地址、許可證字號、中文品名、製造廠名、製造廠址及類別，可以小籤條標示。 二、外包裝及最小單位包裝（直接包材之包裝）應依現行規定以中及英文標示；若受限於最小包裝之面積，至少應標示中文品名或英文品及及劑量。 三、前述貼籤條視同製程之一部份，應於原廠貼妥，若於國內貼籤條者須比照委託包裝方式委託國內ＧＭＰ藥廠執行；惟製造廠名及廠址之籤條，因限於法令，須於原廠貼妥，不得於國內委託ＧＭＰ廠執行。 四、須檢送標仿單黏貼表之變更案及查驗登記案，申請時得檢送包材之印刷實體或擬稿。鋁箔實體得以彩色照片取代。 五、僅涉及仿單變更者（其他外盒、標籤等均未變更），得僅檢送仿單，毋須檢送其他包材。 六、須提供安定性試驗資料之變更案比照87年07月22日衛署藥字第87041838號公告中藥品安定性試驗基準之學名藥規定來檢送資料。