• 發文/公布日期：1999-05-17
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第88027818號
• 分類：藥品查驗登記、藥品查驗登記
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主旨：

公告Ａ型肉毒桿菌毒素 (BOTULINUM TOXIN TYPE A) 製劑列屬毒藥，並自即日起該品應辦理檢驗封緘合格後，始得販售。

依據：

藥事法第十二條、第七十四條。

說明：

公告事項： 一、凡製造、輸入主成分為A型肉毒桿菌毒素 (BOTULINUM TOXIN TYPE A)製劑之廠 商，應檢附生物製劑藥品檢驗封緘申請書(如附件一)、輸入包裝清單 (PACKING LIST)、原產國國家檢定機構之檢驗合格證明，但原廠若經國家檢定 機構認可授權自行檢驗者，可用原廠之檢驗紀錄及成績書代替（上述兩項資料， 國產製品得免附），本署核發之藥品許可證及核准之容器標籤仿單影印本、生 物製劑製程、檢驗方法、規格及有關文獻、本批生物製劑製程及成品之檢定紀 錄（含製程分裝數量紀錄）、成績書，向本署藥物食品檢驗局申請，國產製品 應由該廠自行檢定合格完成包裝後始得為之。經該局審查與規格相符時，即派 員查核其輸入運送、貯存之溫度紀錄符合後，抽取樣品檢驗，並將所請封緘之 生物製劑悉數先行封存原處，由廠商自行保管，俟檢驗合格後，即派員拆封， 按其核准之包裝，個別加貼藥物檢查證以完成封緘手續，並核發「生物製劑封 緘證明書」（如附件二）。前述之檢驗得由本署藥物食品檢驗局依實際需要決 定檢驗項目。 二、由於A型肉毒桿菌毒素 (BOTULINUM TOXIN TYPE A)毒性強烈，列屬毒藥成分， 應依藥事法毒藥之相關規定辦理。 三、為加強管理A型肉毒桿菌毒素 (BOTULINUM TOXIN TYPE A)製劑使用之安全性， 販賣或製造業者應專設櫥櫃加鎖儲藏，並應將藥品名稱、數量，受領人之姓名 地址、統一編號及所領受品量等，詳列簿冊，連同處方箋保存之，以備檢查， 上述資料應保存至少五年。 四、許可證持有藥商並應於每年三月一日前檢附前一年一月一日起至十二月三十一 日止本品之輸入或製造數量及運銷紀錄至署備查。 五、未依本公告規定辦理者，係違反藥事法第五十九條、第六十條及第七十四條規 定，按同法第九十一條、第九十二條處罰。