• 發文/公布日期：1999-05-28
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第88028184號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

修訂本署77年 6月15日衛署藥字第741820號公告事項三，有關輸入藥品製造廠資料簽證單位之規定，並自即日起施行。

說明：

公告事項： 為配合我國優良藥品製造標準 (GMP)之實施，輸入藥品之製造廠資料，除應依 本署六十五年七月十九日衛署藥字第119865號函記載其工廠沿革、資本額員工 人數、設備規模、產品種類及品質管製等有關資料外，並須檢附藥廠實施優良 藥品製造標準之作業規範 (Plant Master File)包括：廠房與設施、設備、組 織與人事、原料、成品、容器及封蓋之管制情形、製程管制、包裝與標示材料 之管制、安定性試驗之實施狀況、品質管制用儀器與管制情形等資料，送審文 件須經出產國衛生主管機關或商會簽證，並經我駐該國外交或商務單位簽證， 惟廠商若能檢附出產國衛生主管機關出具之GMP Certificate 或載明該廠為 ＧＭＰ廠之製售證月正本，則無須經出產國衛生主管機關或商會簽證，但仍需 經我駐該國外交或商務單位簽證。以供本署了解 GMP實施情形，經本署准予備 查後，始得申請該製造廠藥品輸入查驗登記。自即日起暫定未在本署申請有案 之國外製造廠，列為第一階段之實施對象。前曾依規定申領輸入藥品許可證之 藥廠，其實施日期另訂。