• 發文/公布日期：1988-06-15
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00741820號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

修訂本署68年 5月 3日衛署藥字第220853號令公告之藥品查驗登記審查準則及輸入藥品作業程序之規定，並自即日起施行。

說明：

一、自即日起同一外國藥廠之相同製劑或原料均得依藥品查驗登記規定重複請領輸入藥品許可證。亦即本署同意受理不同廠商申請同一藥廠相同藥品之查驗登記，惟仍應依規定檢齊資料辦理。 二、原准輸入之藥品，如經核准改在國內製造，得同時持有輸入與製造藥品許可證。 三、為配合我國優良藥品製造標準 (ＧＭＰ) 之實施，輸入藥品之製造廠資料，除應依本署65.7.19.衛署藥字第119865號函記載其工廠沿革、資本額、員工人數、設備規模、產品種類及品質管制等有關資料外，並須檢附藥廠實施優良藥品製造標準之作業規範 (PLANT MASTER FILE) 包括 : 廠房與設施、設備、組織與人事、原料、成品、容器及封蓋之管制情形、製程管制、包裝與標示材料之管制、安定性試驗之實施狀況、品質管制用儀器與管制情形等資料，經當地地方衛生主管機關或商會、日本醫療藥品輸出組合 (限日本藥廠) 簽章證明後，再由我國駐該國代表予以簽證，以供本署了解其ＧＭＰ實施情形，經本署准予備查後，始得申請該製造廠藥品輸入查驗登記。自即日起暫定未在本署申請有案之國外製造廠，列為第一階段之實施對象。前曾依規定申領輸入藥品許可證之藥廠，其實施日期另訂。