• 發文/公布日期：1999-08-25
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第88055919號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：592

主旨：

公告藥品 CISAPRIDE製劑仿單應加刊禁忌症﹑警語﹑注意事項﹑及用法用量。

說明：

公告事項： 一、為安全使用含 CISAPRIDE製劑，並防止副作用發生，特規定該類製劑之中文仿單應加刊左列禁忌症、警語、注意事項、及用法用量。 (1)禁忌症 CISAPRIDE的代謝途徑主要是經由CYP3A4酵素系統。同時併用會明顯抑制這些酵素的口服或注射製劑可能會造成CISAPRIDE的血漿濃度增加，且會增加QT波延長的危險性。因此，禁忌使用此類藥物，此類藥物包括： -AZOLE類抗黴菌藥物FLUCONAZOLE, ITRACONAZOLE, KETONAZOLE -巨環抗生素，如ERYTHROMYCIN, CLARITHROMYCIN或TROLEANDOMYCIN -HIV蛋白質抑制劑，如RITONAVIR及INDINAVIR -NEFAZODONE 服用CISAPRIDE同時再服用上列各類藥品會有致命危險。 (2)警語 併服會延長QT波之藥品會增加心律不整之危險性，包括： -抗心律不整藥物如，CLASS IA (QUINIDINE, PROCAINAMIDE)；CLASS Ⅲ(SOTALOL) -三環抗憂鬱藥(例如AMITRIPTYLINE) -四環抗憂鬱藥(例如MAPROTILINE) -精神科用藥 (例如PHENOTHIAZINE, SERTINDOLE) -其它如ASTEMIZOLE, BEPRIDIL, SPARFLOXACIN, TERODILINE以上各類藥品並未將所有會增加危險性之品項列入。 (3)注意事項 1.病人若有下列心律不整的危險因子要避免使用CISAPRIDE: -已知有先天性QT波延長症狀家族性病史、QT波延長病史、腎衰竭、心室心律不整、臨床上有顯著的心搏過慢、缺血性心臟疾病、鬱血性衰竭、多發性器官衰竭、慢性阻塞性肺疾病(COPD)引致嚴重呼吸問題者。 -電解質障礙 (低血鉀鎂離子)者，包括嚴重脫水、嘔吐、下痢或營養不良正在接受鉀離子耗損性利尿劑，或其病因與緊急狀況下投與胰島素的病人。 2.使用本藥品不得併服葡萄柚或葡萄柚汁。 (4)用法用量 -服藥後如夜間心灼熱感未減緩應即停藥。 -應使用最低有效劑量，不可超過建議劑量。 -肝臟功能不良者每日劑量應減半。 二、持有前項CISAPRIDE 藥品許可證之藥廠(商)，應於八十九年二月二十八日前，自行依前項所列禁忌症、警語、注意事項、及用法用量內容追加刊印，毋需向本署報備，逾期未辦理者，依藥事法有關規定處辦。