- 發文/公布日期：2004-07-22
- 分類： 藥品臨床試驗
- 文號：衛署藥字第 0930316666號
- 主旨：補充規定本署八十八年十二月七日衛署藥字第 88073160 號函有關國內新藥臨床試驗審查之簡化流程，詳如說明段，並自即日起實施，請轉知所有會員。請 查照。
- 發文/公布日期：1999-12-07
- 文件類別：函
- 文號：衛署藥字第88073160號
- 分類：藥品臨床試驗
- 點閱次數：524
主旨：
- 有關國內新藥臨床試驗之審查，自即日起，本署簡化流程及訂定審查之優先順序，詳如說明並請轉知所屬會員或所屬機關。請 查照。
說明：
- 一、為簡化審查程序，凡申請經美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration)核准進行之試驗用新藥
(Investigational New Drug)相同計畫編號之臨床試驗，得檢齊相關資料，報經本署核准後即可執行。
二、為鼓勵早期臨床試驗於國內執行，本署對於申請國內新藥臨床試驗案件(包含計畫書及報告)之審查優先順序，分別如下：
(1)屬試驗用新藥(IND)之第一階段(phase I)臨床試驗。
(2)其他尚屬試驗用新藥之臨床試驗(phase II, III)。
(3)國外已上市藥品之臨床試驗。