• 發文/公布日期：2004-07-22
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第 0930316666號
• 分類：藥品臨床試驗
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主旨：

補充規定本署八十八年十二月七日衛署藥字第 88073160 號函有關國內新藥臨床試驗審查之簡化流程，詳如說明段，並自即日起實施，請轉知所有會員。請 查照。

說明：

一、為簡化審查程序，提升國際競爭力，凡申請經美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration ; FDA ）核准進行之試驗用新藥（Investigational New Drug）相同計畫編號之臨床試驗，得檢齊相關證明文件，經報本署核准後即可執行。 二、前項所指相關證明文件建議如下，並應由申請商主動申明並提供資料： （一）廠商切結書（如附件）。 （二） FDA 核准此計畫編號之函文。 （三） Sponsor Submit protocol letter and Form FDA 1571。 （四） FDA IND Acknowledgement letter 。 （五）美國醫院人體試驗委員會同意函。 三、前項所列第一款為必要文件，以保證所提資料均為屬實，請依範本製作並應加蓋公司大小章。第二款為直接證明，若可提供則僅需此項證明，若無直接證明，則請提供第三款及第四款。第五款為輔助證明。 四、前開事項經本署認定後，即適用簡化程序。如計畫內容變更，申請商仍應檢附相關資料及前述證明文件主動同步函送至本署核備。 五、如為供查驗登記用之臨床試驗計畫案，依該試驗之設計所得資料是否足夠支持該藥之查驗登記案，須視試驗報告結果而定。