• 發文/公布日期：1999-12-22
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第88080067號
• 分類：BA/BE試驗
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主旨：

補充規定本署86年 5月19日衛署藥字第86030776號公告事項一，有關持效性釋出製劑，適用82年 7月 7日衛署藥字第8246232 號公告，且其國內臨床試驗報告應包含生體可用率試驗報告之相關事宜，並自即日起實施。

說明：

一、依據86年05月19日衛署藥字第86030776號公告辦理。 二、主旨項所稱「國內臨床試驗報告應包含生體可用率試驗報告」得為下列三項之一： (1)生體相等性試驗報告，受試者人數比照88年09月28衛署藥字第88057019號函說明二，原則上至少需可評估之十二人。 (2)若屬「同一臨床試驗中包含生體可用率資料」之國內臨床報告，則受試者人數至少需可評估之四十人以上。 (3)若屬「兩個獨立之臨床試驗及生體可用率試驗」之國內臨床試驗報告，則其臨床試驗之受試者人數至少需可評估之四十人以上；生體可用率試驗之受試者人數至少八人以上。 三、說明二中所述國內臨床試驗之執行須依「藥品優良臨床試驗規範」及「生體可用率及生體相等性試驗基準」等目關規定辦理。