• 發文/公布日期：2000-02-10
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第89006528號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告修訂「工廠資料準備須知」〔如附件一〕及「工廠資料查核表」〔如附件二〕各乙份，請轉知所屬會員參照。

說明：

出 處：684--29(12):68 文 號：89.02.10.衛署藥字第89006528號 主 旨：公告修訂「工廠資料準備須知」[如附件一]及「工廠資料查核表」[如附件二] 各乙份，請轉知所屬會員參照。 說 明： 一、為確保輸入藥品之品質，並配合藥品管理國際化，爰參考國際管理現況修訂 「工廠資料準備須知」及「工廠資料查核表」，期使申請輸入藥品之廠商瞭 解本署對工廠資料審查之重點，並自行就檢送資料檢視。 二、自即日起申請工廠資料備查之廠商，應同時檢附修訂之「工廠資料查核表」， 以利審查。 附件一： 工廠資料準備須知 I. 前言： 加入世界貿易組織(簡稱WTO)為我政府既定之政策，目前我國正以已開發國家之身 份，及「台澎金馬獨立關稅領域」之名義申請重新加入此一國際性規模最大經貿組織。 雖然加入WTO有助於政府提昇國際地位，建立協商管道，爭取公平競爭的地位，拓 展更寬廣的經貿空間，然而由於關稅減讓、市場開放及藥品開放進口登記，將使進口藥 品之品項及廠牌增加，惟從進口藥品地區觀之，除歐、美、日等先進國家外，中南美、 甚至菲律賓、印尼等地都有產品進口。待我國正式加入WTO以後，由於開放藥品進口登 記及零關稅優惠，預料輸入藥品之國別、廠牌及種類均將大幅增加。 本署有鑑於平等待遇精神，並基於保證輸入藥品品質、維護國人用藥安全及確保國 民醫療保健之零風險，如果要嚴密確保輸入高品質之藥品，實地出國查廠當然是最有效 的措施，但基於執行國外查廠，本署目前尚有多項存在的客觀因素，例如專業人力、經 費等問題，是以，對於國外藥廠則僅就工廠書面資料(Plant Master File，簡稱PMF)聘 任具有深厚實務經驗之學者、專家，組成PMF審查小組，針對申請各類藥品輸入之國外 藥廠工廠資料，依我國藥品優良製造規範(cGMP)之精神，進行藥廠工廠資料之審核，篩 選具備我國cGMP水準之藥廠，以確保輸入藥品之品質，保障全民用藥之安全。 為提高我國製藥工業之水準，本署於民國七十一年五月二十六日頒訂「優良藥品製 造標準」，該標準已於民國七十七年十二月三十一日完成實施，是以，為配合該標準之 (GMP)實施，以確保輸入藥品品質，於七十七年六月十五日衛署藥字第七四一八二０號 公告輸入藥品之製造廠資料除須檢附原衛署藥字第一一九八六五號函公告之資料外，並 須檢附藥廠實施優良藥品製造標準之作業規範(Plant Master File)包括：廠房與設施 、設備、組織與人事、原料、成品、容器及封蓋之管制情形、製程管制、包裝與標示材 料之管制、安定性試驗之實施狀況、品質管制用儀器與管制情形等資料；並經本署藥政 處准予備查後，始得申請該製造廠藥品之輸入查驗登記；民國八十四年我國開始實施無 菌藥品之滅菌確效規範作業，「優良藥品製造標準」並於民國八十八年五月公告修訂為 「藥品優良製造規範」，將確效作業納入規範，因此國外藥廠亦比照辦理；申請各類無 菌藥品之國外藥廠工廠，於資料申請備查時，應一併檢附相關滅菌確效作業之資料。此 要求國內外標準一致化，是目前為全民用藥品質、安全雙重把關最具效率的方法。 本署正積極推動「國際GMP查廠相互認證」工作，並已於八十七年五月正式提出申 請加入PIC-PIC/S，目前入會資格正經審查中。本署亦積極與PIC-PIC/S會員國建立交換 資訊的機制，極力爭取加速審核我國入會申請。因此，為因應我國積極爭取加入WTO及 PIC-PIC/S會員國，將來PMF之審查準則該如何訂定，以符合國際標準之需求，將是一 重要之課題。本署藥政處邀集審查專家就目前PMF之審查準則(須知及查核表)，與國際 間之標準做全面之檢討。若現行PMF準則有較嚴格處，則考量國內及國際藥界實際情形 ，評估是否有鬆綁或修訂之必要；而各國法規要求較周全處，亦參考國內之狀況再考量 是否增列之。 首先，蒐集各國如PIC/S、EU、美國及日本等之「國外工廠藥廠資料查核」相關資 料，作為PMF審查準則(須知及查核表)全面修訂之參考。但因日本及美國以國外查廠為 重，相關條例法規資料並未詳盡，因此決定以PIC/S及EU相關法規為修訂之主要參考資 料。然後就現行PMF之審查條例及PIC Site Master File、EU Site Master File之相關 法規內容作逐條詳細之比較；並就過去審查之常見備查缺失原因，深入探討是否因國內 PMF之審查準則與國際間標準有所出入，造成廠商資料取得及準備之困難，以作為修訂 之重要考量。 另針對本署藥政處於八十七年二月公告之中英文「製備工廠資料(Plant Master File)須知」未詳細說明應檢附資料之細目，因此在此次修訂之PMF「工廠資料準備須知 」 (原 製備工廠資料須知) 中將 PIC Site Master File 相關條例之 Guidance 及 EU Site Master File 條例敘述較詳細處歸納整理為「工廠資料準備須知」之說明，以 利廠商細部資料之準備。 II. 工廠資料(PMF)應包括下列各項： A.基本資料 A.1.廠名 A.2.詳細廠址(通訊地址若與廠址不相同時請註明) A.3.工廠簡介 簡介工廠資料(包括廠