- 發文/公布日期：2006-11-13
- 分類： 藥品查驗登記
- 文號：署授食字第0951401750號
- 主旨：公告修訂之國外藥廠『工廠資料準備須知』及『工廠資料查核表』（如附件）。
- 發文/公布日期：2011-01-25
- 文件類別：公告
- 文號：署授食字第0991104384號
- 分類：藥品查驗登記
- 點閱次數：234
主旨：
- 公告修訂之國外藥廠『工廠資料準備須知』及『工廠資料查核表』（如附件）。
說明：
- 一、自公告日起，凡申請國外藥廠工廠資料審查者，應符合本次修訂之國外藥廠「工廠資料準備須知」及「工廠資料查核表」。
二、本次修訂係將國外藥廠工廠資料之送審項目，對應「藥物製造工廠設廠標準」及「國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引（PIC/S：Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products）」之條文，審查標準係以前揭標準及指引全文為依據。未來，若PIC/S組織更新其GMP條文，國外藥廠工廠資料之審查內容亦隨之更新。
三、本署業於中華民國100年1月13日以署授食字第0991104248號公告「國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引（PIC/S：Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products）」，業者得逕行參考之。
四、國外藥廠「工廠資料準備須知」及「工廠資料查核表」前經本署於中華民國95年11月13日以署授食字第0951401750號修訂公告在案，該次公告內容自本公告日起停止適用之。
五、本公告及附件另載於本署食品藥物管理局（網址：http://www.fda.gov.tw/）之「公告資訊」下之「本局公告」網頁及本署網站（網址：http://www.doh.gov.tw/）。
公告影像檔
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