• 發文/公布日期：2000-03-22
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第89016531號
• 分類：BA/BE試驗
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主旨：

修訂本署85年09月16日衛署藥字第85053115號公告，有關口服製劑查驗登記可以溶離率曲線比對報告取代生體可用率＼生體相等性試驗報告辦理原則，並自即日起施行。

說明：

公告事項： 一、原公告事項一(二)修訂為-- 配方賦形劑相似：指同廠牌、同劑型、同成分之不同單位含量產品， 其使用相同之賦形劑，且配方總重量變更百分率不超過百分之五， 另又其賦形劑之增減符合本署公告屬次要變更範圍相關規定者。 二、原公告事項二修訂為： 同廠牌高劑量產品之生體相等性試驗已獲通過，低劑量產品檢附資料如下： ┌─────┬─────────┬──────────┬─────────┐ │＼應檢 │ │ │ │ │ ＼送資料│ 配方成分成比例 │ 配方賦形劑相似 │非 屬 上 述 情 形 │ │劑型＼ │ │ │ │ ├─────┼─────────┼──────────┼─────────┤ │ 速放劑型 │溶離率曲線比對報告│溶離率曲線比對報告 │生體相等性試驗報告│ ├─────┼─────────┼──────────┼─────────┤ │ 控釋劑型 │溶離率曲線比對報告│☆生體相等性試驗報告│生體相等性試驗報告│ ├─────┴─────────┴──────────┴─────────┤ │ ☆若配方中未改變影響控制釋出成分者，可以溶離率曲線比對報告取代。 │ └────────────────────────────────────┘ 三、原公告事項三修訂為： 同廠牌低劑量產品之生體相等性試驗已獲通過，高劑量產品檢附資料如下： ┌─────┬────────────┬────────────┬─────┐ │＼應檢 │ │ │ 非屬上述 │ │ ＼送資料│ 配方成分成比例 │ 配方賦形劑相似 │ 情形 │ │劑型＼ │ │ │ │ ├─────┼────────────┼────────────┼─────┤ │ 速放劑型 │※1.證明線性藥動學資料 │※1.證明線性藥動學資料 │生體相等性│ │ │ 2.溶離率曲線比對報告 │ 2.溶離率曲線比對報告 │試驗報告 │ ├─────┼────────────┼────────────┼─────┤ │ 控釋劑型 │ 生體相等性試驗報告 │ 生體相等性試驗報告 │生體相等性│ │ │ │ │試驗報告 │ ├─────┴────────────┴────────────┴─────┤ │ ※未能檢附1.項資料，應檢附生體相等性報告。 │ └─────────────────────────────────────┘ 四、原公告增列：符合前述得以溶離率曲線比對報告取代生體相等性試驗報告者， 尚須檢附完整之配方比對資料，且溶離率曲線比對試驗須於模擬胃腸道pH值或 至少包含三個足以模擬胃腸道pH值下進行，試驗各檢品數量至少需十二顆。 五、修訂後之公告內容如附件。