• 發文/公布日期：1996-09-16
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第85053115號
• 分類：BA/BE試驗
• 點閱次數：172

主旨：

公告口服製劑查驗登記可以溶離率曲線比對資料取代生體可用率＼生體相等性試驗報告辦理原則，自即日起施行。

依據：

一、依據本署76.11.27.衛署藥字第700917 號、79.02.27.衛署藥字第857955 號、83.06.09.衛署藥字第83032442號、84.10.12.衛署藥字第84065282號公告「生體可用率及生體相等性試驗基準」。
二、79.05.09衛署藥字第869522號公告說明三。

說明：

公告事項： 一、本公告專有名詞定義如下： 1.配方成分成比例：指同廠牌、同劑型、同成分之不同單位含量產品，且配方所有成分比例均相同。 2.配方賦形劑相同：指同廠牌、同劑型、同成分之不同單位含量產品，且配方中之賦形劑之質與量均相同，僅主成分含量不同者。 二、同廠牌高劑量產品之生體相等性試驗已獲通過，低劑量產品檢附資料如下 ┌─────┬─────────┬─────────┬────────┐ │＼應檢 │ │ │ │ │ ＼送資料│ 配方成分成比例 │ 配方成分成比例 │非屬上述二項情形│ │劑型＼ │ │ │ │ ├─────┼─────────┼─────────┼────────┤ │ 速放劑型 │溶離率曲線比對報告│溶離率曲線比對報告│ 生體相等性報告 │ ├─────┼─────────┼─────────┼────────┤ │ 控釋劑型 │溶離率曲線比對報告│ 生體相等性報告 │ 生體相等性報告 │ └─────┴─────────┴─────────┴────────┘ 三、同廠牌低劑量產品之生體相等性試驗已獲通過，高劑量產品檢附資料如下 ┌─────┬────────────┬────────────┬─────┐ │＼應檢 │ │ │ 非屬上述 │ │ ＼送資料│ 配方成分成比例 │ 配方成分成比例 │ 二項情形 │ │劑型＼ │ │ │ │ ├─────┼────────────┼────────────┼─────┤ │ 速放劑型 │1.證明線性藥物動態學資料│1.證明線性藥物動態學資料│生體相等性│ │ │2.溶離率曲線比對報告 │2.溶離率曲線比對報告 │報 告│ ├─────┼────────────┼────────────┼─────┤ │ 控釋劑型 │ 生體相等性報告 │ 生體相等性報告 │生體相等性│ │ │ │ │報 告│ └─────┴────────────┴────────────┴─────┘ 四、前述以溶離率曲線比對報告取代生體相等性報告者，本署依所附資料及個案情形審核，必要時得要求檢送生體相等性報告。