• 發文/公布日期：2000-04-27
• 文件類別：函
• 文號：衛署藥字第89023589號
• 分類：藥品臨床試驗
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主旨：

「醫療法施行細則」第五十條，業經本署89年 3月27日衛署醫字89013910號令修正發布施行，詳如說明並請轉知所屬會員或所屬機關。請查照。

說明：

一、依據行政院89年 3月13日台89衛07428號函辦理。 二、檢附「醫療法施行細則」第五十條條文。 三、藥品臨床試驗計畫由教學醫院報請人體試驗委員會審查同時，得一併報請本署核准，惟該計畫須經上述二單位均審查通過後，始准進行，計畫變更時，亦同。 附 件： 醫療法施行細則第五十條條文 第50 條 教學醫院依本法第五十六條第一項規定擬定之人體試驗計畫，應載明左列事項： 一、試驗主題。 二、試驗目的。 三、試驗方法： 1.接受試驗者標準及數目。 2.試驗設計及進行方法。 3.試驗期限及進度。 4.追縱或復健計畫。 5.評估及統計方法。 四、試驗主持人及主要協同人員之學、經歷及其所受訓練之背景資料。 五、有關文獻報告及其證明文件。 六、所需藥品或儀器設備，包括必須進口之藥品或儀器名稱、數量。 七、預期試驗效果。 八、可能傷害及處理。 前項計畫，教學醫院應提經有關醫療科技人員、法律專家及社會工作人員會同審查通過並報請中央衛生主管機關核准；計畫變更時，亦同。