• 發文/公布日期：2003-07-30
• 文件類別：函
• 文號：衛署藥字第0920305949號
• 分類：藥品臨床試驗
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主旨：

有關本署藥品臨床試驗計畫案之相關審查事宜，如說明段，請 查照。

說明：

一、 為健全我國人體試驗，保障受試驗者之安全，強化醫院人體試驗委員會（IRB）之功能，本署將訂定醫療機構IRB作業基準，並加強IRB之輔導。 二、 依本署八十九年三月二十七日衛署醫字第八九○一三九一○號令及八十九年四月二十七日衛署藥字第八九○二三五八九號函，有關廠商檢送藥品臨床試驗計畫案至醫療機構IRB（含聯合人體試驗委員會）審查同時，得一併報請本署核准，惟該計畫須經本署及IRB均審查通過後，始准執行，計畫變更時亦同。 三、 本署為基於審查一致性之考量，藥品臨床試驗計畫案由財團法人醫藥品查驗中心協助審查，並依本署現行臨床試驗計畫案審議流程加速辦理，以增進審理時效。