• 發文/公布日期：2006-07-07
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0950325965號
• 分類：藥品臨床試驗
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主旨：

公告「台灣藥品臨床試驗資訊網」等相關事宜。

依據：

藥事法第40-1條第2項、藥物資料公開辦法第2條第2項。

說明：

一、本署為兼顧確保上市藥品之安全性及有效性，以維護國民健康福祉、保護原開發廠之智慧財產權，以鼓勵研發新藥及扶植學名藥產業，以提供高品質價廉之藥品等各種公益之衡平，以維護公益為目的，於94年2月5日修訂藥事法第40-1條，並依該辦法之第2項，於95年2月27日訂定發布藥物資料公開辦法，依該辦法之第2條第2項，爰設立「台灣臨床試驗資訊網」，公開經本署審查通過之臨床試驗提供國內病患、社會大眾及從事臨床研究者參考。 二、凡經本署核准供查驗登記用之臨床試驗計畫，廠商應至「台灣藥品臨床試驗資訊網」資料庫平台登錄須公開之相關資訊，但如為非供查驗登記用之臨床試驗，雖仍經本署審查，廠商得自行決定公開與否。 三、公開臨床試驗計畫之相關資訊項目如下： (一)試驗委託者。 (二)試驗藥品名稱（包含成分、劑量、劑型） (三)試驗計畫編號。 (四)試驗計畫標題（名稱） (五)試驗目的。 (六)試驗適應症。 (七)試驗醫院。 (八)試驗階段。 (九)試驗預計執行期間。 (十)試驗聯絡人姓名及聯絡電話。 (十一)試驗主要的納入