• 發文/公布日期：2006-10-05
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0950339498 號
• 分類：藥品臨床試驗
• 點閱次數：241

主旨：

補充說明本署建置之「台灣藥品臨床試驗資訊網」登錄臨床試驗計畫內容摘要之相關事宜乙案，請查照。

說明：

一、依藥事法40 之1 條第2 項、藥物資料公開辦法第2 條第2 項及本署95 年7 月7 日衛署藥字第0950325965 號公告辦理。 二、自95 年10 月15 日起，藥品臨床試驗計畫申請者於臨床試驗計畫書送審前，必須於本署建置之『 臺灣藥品臨床試驗資訊網』 登錄該申請之臨床試驗計畫內容摘要，包括試驗委託者、試驗藥品名稱（包含成分、劑量、劑型）、試驗計畫編號、試驗計畫標題（名稱）、試驗目的、試驗適應症、試驗醫院、試驗階段、試驗預計執行期問、試驗聯絡人姓名及聯絡電話、試驗主要的納入／排除條件、試驗人數等，並於7 日內將藥品臨床試驗計畫書紙本資料送至財團法人醫藥品查驗中心，方視為完成受理手續。 三、上述已登錄之藥品臨床試驗計畫內容摘要，於本署同意或變更後時，應即時上網更新，以確保該網站資料之完整與正確。