• 發文/公布日期：2003-12-30
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0920334681號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

新增及修正「生物藥品製程中使用動物成分來源之安全管制措施」公告，自即日起實施。

依據：

藥事法第三十九條、第四十二條及第四十八條

說明：

一、本署九十年六月二十二日衛署藥字第○九○○○三九五二六號公告「生物製劑製程中使用動物成分來源之安全管制措施」在案。 二、依據世界動物衛生組織（OIE）及行政院農委會動植物防疫檢驗局於九十二年十二月二十九日農授防字第○九二一四七九二○五號公告，已將美國列屬狂牛症疫區之國家。 三、凡申請生物製劑查驗登記及檢驗封緘之廠商，應檢附原廠之動物原料來源管制之標準作業程序（SOP）及原料來源證明，以確保生物製劑於working bacterial seed bank、working viral seed bank、Working Cell bank及相關製程與最終成品，均未使用我國及世界動物衛生組織所列狂牛症疫區國家的牛來源產品，及不受狂牛症病原污染。 四、生物藥品若有使用來自新列屬狂牛病疫區國家（如美國）或來源不明之牛衍生產品，則要求原廠提出將製程中使用有污染疑慮之牛衍生產品於半年內完成更換之保證。 五、若無法提供上述資料，本署得拒絕該生物製劑之查驗登記與封緘檢驗之申請。 六、衛生署建議生物藥品廠商應自行評估使用牛年來源成分於製程中的風檢，並積極尋找其他可行之替代品。若必須使用牛來源產品，應檢附資料証明其來源為非疫區國家。 七、目前屬狂牛症疫區之國家：英國、愛爾蘭、法國、瑞士、葡萄牙、荷蘭、比利時、盧森堡、列支敦斯登、丹麥、西班牙、德國、義大利、捷克，希臘、日本、斯洛伐克、斯洛維尼亞、芬蘭、奧地利、波蘭、以色列、加拿大、美國（上述國家如有變更，以行政院農委會公告為準）。