• 發文/公布日期：2003-08-20
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0920306406號
• 分類：藥政管理
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主旨：

公告修訂藥品中文標示之相關規定，並自公告日起實施。

依據：

藥事法第四十八條之一、第九十六條之一、第三十九條、、第七十五條、藥事法施行細則第二十七條及本署八十八年二月三日衛署藥字第八八００四九一五號公告。

說明：

一、藥商名稱及地址、許可證字號、中文品名、類別，輸入藥品可以小籤條標示。 二、藥品外包裝及最小單位包裝（直接包材之包裝），應依現行規定以中文及英文標示；惟若受限於最小包裝之面積，至少應標示中文品名及含量。 （一）下列品項認屬符合藥品中文標示之規定： １、單次使用之單支單盒包裝之注射劑，其外盒已載明中文者。 ２、以原包裝給藥或販售之藥品，其給藥或販售時不單獨將外盒拆開，其外盒已載明中文者。 ３、依本署核定之藥品類別列屬「限由醫師使用」之製劑，其外盒已載明中文者。 （二）下列品項，其外盒已載明中文者，最小單位包裝（直接包材之包裝）得僅標示中文品名或英文品名及含量： １、罕見疾病用藥。 ２、架貯條件特殊，須冷藏冷凍儲存之藥品。 ３、其他特殊狀況，須申請本署認定之藥品。 三、鋁箔盒裝應於每一片鋁箔紙上刊印藥品名稱（以中文為主），至於廠名及許可字號，得刊於每一片鋁箔紙上。 下列品項認屬符合藥品中文標示之規定： （一）鋁箔塑膠片之最小包裝其每片鋁箔紙上已刊印中文藥品名稱：中文品名已印妥或加貼者。 （二）以原包裝給藥或販售之藥品，其給藥或販售時不單獨將外盒拆開，其外盒已載明中文者。 四、前開「貼標籤作業」，係製造過程步驟之一。應依「藥品優良製造規範（GMP）」作業程序執行。故輸入之藥品，即應於原廠貼妥，或依照「藥品委託製造實施要點」，於輸入國內後委託國內GMP廠或符合藥品優良製造規範之醫藥物流中心執行藥品包裝及貼籤條作業。惟製造廠名及廠址之籤條，依法仍須於原廠貼妥，不得於國內委託GMP廠執行。 五、須檢送標仿黏貼表之變更案及查驗登記案，申請時，得檢送包材之印刷實體或擬稿。鋁箔實體得以彩色照片取代。 六、僅涉及仿單變更者（其他外盒、標籤等均未變更），得僅檢送仿單，毋須檢送其他包材。 七、凡變更後藥品包裝與本署原核定不符者，須向本署申辦變更。 八 凡依「藥事法」第三十九條及第四十八條之一申請刊印「藥品中文標示」之變更案，廠商於本署公告日起六個月內申辦變更者，免繳規費。 九、本年度列為優先執行之品項：Amlodipine、Nifedipine、Gliclazide、Enalapril、metformin、Losartan、Felodipine、Diclofenac。因上述品項健保用藥給付金額與成長率排名前十名內，為影響民眾最深遠者，故列為優先執行品項。 十、上述品項藥品許可證之持有者或新申請查驗登記者，藥品之標籤、仿單或包裝，應於九十三年三月一日前完成符合規定之藥品中文標示。 十一、其他品項之「藥品中文標示」執行時間表，本署將另行公告。