• 發文/公布日期：1982-08-31
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第00388595號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告含 DICLOFENAC SODIUM 藥品之注意事項。

說明：

公告事項：　　　　　　 一、為安全使用待克氟那 (DICLOFENAC SODIUM)藥品並防止副作用發生，規定含有該項成分之藥品，其標籤及仿單必須刊登注意事項如下： (一)一般注意事項： 1.注意：使用消炎鎮痛劑治療，乃為對症療法非原因療法。 2.使用於治療慢性疾患(慢性風濕性關節炎、變形性關節炎)時應考慮下列事項： 1)長期投與時，須定期作臨床檢查(尿檢查、血液檢查、肝機能檢查)遇有異常現象發生時，則須採取減量或停藥等適當措施。 2)考慮採用非藥物性療法。 3.使用於治療急性疾患時，應考慮下列事項： 1)對於急性炎症，須考慮其病痛及發熱程度而給藥。 2)原則上應避免長期使用同一類藥品。 3)如有原因療法則應採用。 4.須仔細觀察患者之狀況，留意有否副作用發生。 5.本藥可能遮蔽感染症狀之顯現，因此用於治療感染所引起之炎症時，必須合併使用適當之抗菌劑，同時仔細觀察，慎重投與。 6.儘量避免與其他消炎、鎮痛劑合併使用。 7.對小兒及高齡患者，尤須注意有否副作用出現，並以最低之有效劑量來慎重投與。 (二)禁忌症： 1.消化性潰瘍患者。 2.重症之血液異常患者。 3.重症之肝障礙患者。 4.重症之腎障礙患者。 5.對本劑過敏之患者。 6.患有 ASPIRIN氣喘或曾有該病歷之患者。 (三)對下列患者須慎重投與： 1.患有肝障礙或曾有該病歷之患者。 2.曾有過敏性病歷之患者。 6.支氣管氣喘之患者。 (四)副作用： 1.過敏症：有時可能會引起休克症狀 (胸內苦悶、冷汗、呼吸困難、四肢麻痺感、血壓下降、浮腫、發疹、搔癢感等) 或出現發疹、蕁痲疹等症狀，遇有此等過敏症狀出現時，必須立刻停藥。 2.肝臟：可能有黃疸等症狀出現，與金製劑併用時，尤須特別注意。 3.消化器官：可能出現消化性潰瘍、胃腸出血等症狀，遇有此等現象，必須立即停藥。有時亦可能會有食慾不振、噁心、嘔吐、胃痛及下痢症狀。 4.精神神經系統：有時會出現頭痛、嗜眠及暈眩等。 5.其他：可能出現浮腫。 (五)孕婦及授乳婦人之投與：對於孕婦及授乳婦人之安全性尚未建立。對於孕婦及可能懷孕之婦女或授乳之婦人，須判斷其治療效益超過危險性時，方予投與。 (六)防濕、室溫、遮光保存。 二、含有 DICLOFENAC SODIUM成分之藥品，應於71年12月31日以前自行依前項所列注意事項刊印(不須向本署藥政處報備)逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定辦理。