• 發文/公布日期：2006-09-04
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0950339505 號
• 分類：其他
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主旨：

補充說明本署95.8.14 衛署藥字第0950332711 號公告含Cobalt salt 成分藥品之療效安全性再評估相關事宜。

說明：

一、補充說明此次評估含Cobalt salt 成分藥品，不包括放射性鈷鹽及其鹽類，和維生素B12 及其衍生物（cobalamin and it derivatives ) 二、由於Cobalt salt 成分〔 放射性鈷鹽及其鹽類，和維生素B12 及其衍生物（cobalamin and it derivatives ）除外〕 缺乏足夠證據支持其療效及安全性，本署爰對含Cobalt salt 成分藥品之療效安全性再評估，凡持有該成分製劑藥品許可證廠商，請於95 年10 月14 日前，向本署提出含該成分之藥品許可證影本、最新核准仿單、毒性、安全性試驗報告及臨床報告。該文獻報告需以中、英文為主，且應裝訂成冊並附摘要3 份（臨床報告文獻之研究設計應至少具備適當之對照組比較或雙盲設計。一般敘述性質與個案報告不應列入）。 三、廠商除採個別方式提供資料參與評估外，亦可採聯合申覆方式，彙整資料參與評估。逾期未能提具資料者，視同放棄。