• 發文/公布日期：2006-09-29
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥 字第 0950328606 號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：193

主旨：

公告含 codeine 成分藥品應加註警語相關事宜。

依據：

藥事法第 48 條。

說明：

公告事項： 一、Codeine 主要由肝臟代謝，基於嬰兒之肝臟系統未發育成熟，所以較易引起噁心、嘔吐、嗜睡等不良反應，世界衛生組織建議含 codeine成分製劑不建議使用於較年幼之兒童。 二、本署彙整國內、外相關資料，評估其風險／效益後，採行下列措施：該成分藥品應於仿單加刊「（1） 早產兒、1 歲以下嬰兒及 1～2 歲幼兒，不建議使用；（2）2～12 歲兒童，依年齡減量使用；（3）肝、腎功能不全者，應小心謹慎減量使用」等警語，以保障民眾用藥安全。 三、持有前項藥品許可證者，應於 96 年 1 月 31 日前，依前述內容自行刊印於仿單中，毋需另向本署報備，逾期未辦理者，依藥事法有關規定處理。