• 發文/公布日期：2006-09-25
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥 字第 0950339535 號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告含 serrapeptase 成分藥品再評估相關事宜。

依據：

藥事法第四十八條。

說明：

公告事項： 一、含 serrapeptase 成分藥品，缺乏足夠證據支持其療效，經本署彙整國內、外相關資料，評估其風險／效益後，採行下列措施：該成分藥品應於仿單加刊「該藥品可能有導致史帝文生氏強生症候群（Stevens-Johnson Syndrome）、毒性表皮壞死溶解症（toxic epidermal necrolysis）、過敏性休克（anaphylatic shock） 及肝炎（hepatitis）、黃疸（jaundice）等不良反應」等警語，以保障民眾用藥安全。 二、持有前項藥品許可證者，應於 95 年 12 月 10 日前，依前述內容自行刊印於仿單中，毋需另向本署報備，逾期未辦理者，依藥事法有關規定處理。 三、凡持有 serrapeptase 成分藥品許可證之廠商，得於 96 年 3 月10 日前，向本署提出含該成分之有效性及安全性試驗報告、臨床報告或國內、外安全有關文獻報告，並需以中、英文為主，且應裝訂成冊加附摘要三份（一般敘述性質與個案報告不列入考慮供安全性評估）。廠商除採個別方式提供資料參與評估外，亦可採聯合評估方式，彙整資料參與評估。 四、逾期未能提具資料者，視同放棄。本署將另案廢止其藥品許可證。