• 發文/公布日期：2007-05-11
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0960316302號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告含 serrapeptase 成分藥品再評估結果相關事宜。

依據：

藥事法第四十八條。

說明：

公告事項： 一、含 serrapeptase 成分藥品，於國外曾引起嚴重不良反應之發生，經本署再評估其風險／效益後，國內尚無因使用該藥品導致不良反應發生之個案，為確保病患用藥安全，本署採行下列措施： (一) 維持本署衛署藥字第0950339535 號公告該成分藥品應加刊「該藥品可能有導致史帝文生氏強生症候群（Stevens-Johnson Syndrome）、毒性表皮壞死溶解症（toxic epidermal necrolysis）、過敏性休克（anaphylatic shock） 及肝炎（hepatitis）、黃疸（jaundice）等不良反應」之警語，以保障民眾用藥安全。 (二) 本署將持續監視該藥品之風險/效益，蒐集國內臨床使用資訊，隨時再評估其安全性。 二、凡持有含 serrapeptase 成分藥品許可證之廠商，應於 99 年 6 月 1 日以前，向本署提出含該成分之安全性試驗報告、臨床報告或國內、外安全有關文獻報告，並需以中、英文為主，且應裝訂成冊加附摘要3份（一般敘述性質與個案報告不列入考慮供安全性評估）。廠商除採個別方式提供資料參與評估外，亦可採聯合評估方式，彙整資料參與評估。 三、逾期未能提具資料者，視同放棄。本署將另案廢止其藥品許可證。