• 發文/公布日期：2006-03-27
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥 字第 0950308352 號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告含 lamotrigine 成分藥品再評估相關事宜。

依據：

藥事法第 48 條。

說明：

公告事項： 一、含 lamotrigine 成分藥品可能引起嚴重皮疹與自殺傾向之嚴重藥物不良反應，為確保民眾用藥安全，本署針對該成分藥品之療效與安全性進行再評估，評估結果其仿單應加註警語如下： (一) 服用含 lamotrigine 成分藥品可能引起嚴重皮疹包括 Stevens-Johnson Syndrome (SJS) 之不良反應，且發生於兒童機率大於成人；在 16 歲以下小兒科癲癇患者為附屬療法，其 SJS 之發生機率約 0.8% ，成人約為 0.3% ，而成人雙極性疾患以該藥品為單一療法，其嚴重皮疹之不良反應發生率約為 0.08%，做為附屬療法其發生率約為 0.13%。嚴重皮疹不良反應多發生於用藥初始 2～8 週，但也曾有報告發生於 6 個月之延長治療患者。一般認為起初劑量過高、增加劑量過快均可能增加嚴重皮疹不良反應發生率。因為sodium valproate 會降低 lamotrigine 之代謝而延長其半衰期，故該藥品與 sodium valproate 合併治療時應特別小心其不良反應之發生。 (二) 含 lamotrigine 成分藥品，本署所核適應症包括雙極性疾患之許可證應加刊警語「自殺傾向」：雙極性疾患患者不論是否正服用其他雙極性疾患治療藥物，皆可能因使用 lamotrigine 而使其臨床憂鬱症狀惡化或出現自殘行為、自殺意念 (行為) ，尤其在開始治療或改變治療劑量之時。患者服藥期間，患者及其照護者需被明確告知應嚴密監視患者之臨床症狀的變化 (包括是否有新症狀之發生) ，尤其曾有自殺行為或意念之高自殺危險性患者，若有上述情況發生時，應立即告知醫護人員。當病人之臨床憂鬱症狀惡化、出現 自殘行為、自殺意念 (行為) 或新症發生，尤其是突然發生時，應積極考慮更改治療計畫，包括停用本藥品。 二、為提升民眾用藥安全，有關嚴重皮疹之不良反應警語部分，應刊載於該成分藥品仿單之起始，以粗體字紅框提醒醫療人員及服用患者注意該項不良反應之可能發生率。 三、凡持有前項成分藥品許可證之廠商，應於 95 年 6 月 30 日前，自行依前項所列事項追加刊印，毋須向本署報備，逾期未辦理者，依藥事法第 75 條有關規定處辦。 四、含該成分之新申請查驗登記案，亦應依公告規定辦理。