• 發文/公布日期：2007-07-09
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0960322977號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：179

主旨：

公告適應症為「憂鬱症」及「雙極性疾患之鬱症」之抗憂鬱劑類藥品安全性再評估結果相關事宜。

依據：

藥事法第48條。

說明：

公告事項： 一、為確保國人用藥安全，本署彙整國內、外相關資料，評估抗憂鬱劑藥品之風險／效益後，採行以下列措施： (一)所有適應症為「憂鬱症」之抗憂鬱劑藥品仿單應加刊「重鬱症(Major depressive disorder, MDD)和其他精神障礙之短期研究，發現小孩、青少年和年輕人服用抗憂鬱劑相較於安慰劑可能增加自殺意念及行為。任何人考慮使用(藥品名稱)或其他抗憂鬱劑於小孩、青少年和青年人時應評估臨床用藥之風險與效益。短期研究對於大於24歲以上之成年人服用抗憂鬱劑並無顯示有增加自殺意念或行為之風險，而對於65歲以上之老年人服用抗憂鬱劑，反而較服用安慰劑降低自殺之風險。憂鬱症或其他精神障礙疾病，本身即有自殺傾向之風險。無論任何年齡層之患者開始服用抗憂鬱劑時，健康照護者應嚴密監視其臨床病徵惡化、自殺意念或不尋常的行為改變，並隨時與醫師聯絡」之警語。 (二) 基於本署先前針對含lamotrigine成份藥品進行再評估，並已於95年3月27日以衛署藥字第0950308352號公告再評估結果，要求該成分藥品應加刊類似警語，故該成分藥品毋須再加刊載前述警語，惟嗣後藥品申請新增適應症有關「雙極性疾患之鬱症」之藥品亦應遵循本公告，刊載前述之警語。 二、持有前項藥品許可證者，應於96年9月30日前，應依前述內容自行刊印於仿單中，毋須另向本署報備，逾期未辦理者，依藥事法有關規定處理。嗣後向本署申請許可證展延時亦應檢附更新之仿單供本署核備，否則其許可證將不准予展延。