• 發文/公布日期：2005-06-17
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥 字第 0940321413 號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告含 thioridazine 成分藥品安全性評估相關事宜。

依據：

藥事法第四十八條

說明：

一、含 thioridazine 成分藥品，經本署評估其臨床上使用之利益及風險，採行下列措施：該成分藥品製劑應於仿單加刊「該藥品因有導致QTc 延長、心律不整及猝死之危險，原開發廠自 2005 年 6 月起停止供應該成分藥品之所有製劑，醫生處方該藥品予患者時應嚴密監視其不良反應之情形」等警語，以保障民眾用藥安全。 二、持有前項藥品許可證者，應於 94 年 9 月 30 日前，依前述內容自行刊印於仿單中，毋需另向本署報備，逾期未辦理者，依藥事法有關規定處理。 三、凡持有含 thioridazine 成分藥品製劑藥品許可證之廠商，得於 95 年 6 月 30 日前，向本署提出含該成分之安全性試驗報告、臨床報告或國內、外安全有關文獻報告，並需以中、英文為主，且應裝訂成冊如附摘要 3 份 (一般敘述性質與個案報告不列入考慮供安全性評估) 。廠商除採個別方式提供資料參與評估外，亦可採聯合申覆方式，彙整資料參與評估。 四、逾期未能提具資料者，視同放棄。本署將另案廢止其藥品許可證。