• 發文/公布日期：2006-12-26
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0950350684 號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：289

主旨：

預告「已在十大醫藥先進國核准上市滿五年，但屬國內新成分藥品(不包括生物藥品)，辦理查驗登記應檢送資料(t-NCE)」(草案)。

依據：

行政程序法第154 條。

說明：

一、訂定之目的：為促進國人健康福祉，建立公開透明之新藥查驗登記審查體制(Guidance for industry、Guidance for reviewer)及補充現行之規範，明訂符合t-NCE定義者，申請新藥查驗登記時應檢送之技術性資料要求。 二、本規範主要原則：以不侵害他人智慧財產權，與藥事法第40條之ㄧ與之二所規定”資料專屬權”為前提，在有適當試驗資料連結該廠藥品與在他國上市之對照藥品時，可接受廠商適當引用國外已上市藥品的公開資料，作為支持該藥品核准上市所需之品質、安全與有效之部分參考資料;適用本規範之新成分藥品，包括原開發廠、他國學名藥廠及國內藥廠產品，得依規定檢齊資料，申請新藥查驗登記，並作為審查之依據。本規範未盡之事宜，仍應依相關法規規定辦理。 三、t-NCE定義：在國內申請新藥查驗登記時，未有其他同成分藥品在台核准上市之新成分藥品;此新成分藥品業已於本署「藥品查驗登記審查準則」第七條所列之十大醫藥先進國中至少一國核准上市滿五年，並得有採用證明或處方依據以資佐證者;但不包括生物藥品。 四、本規範內容包括背景說明、定義及技術性資料要求三部份，其中技術性資料要求有：共通性原則、各類別的技術性資料、 化學製造與管制資料、成品之放行與架貯期規格要求、藥理/毒理資料、藥動/藥效資料及臨床資料要求等。 公告事項： 一、主管機關：行政院衛生署。 二、訂定依據：藥事法第39條、第40條之ㄧ、第40條之二及本署於94年1月7日發布施行之「藥品查驗登記審查準則」第6條、第7條、第38條及第39條。 三、預告t-NCE(草案)內容，詳見附件。 四、對於前開草案內容，任何人得於96年3月1日前，將意見連同相關支持資料送達行政院衛生署(地址：台北市愛國東路100號)，逾期視同無意見。