• 發文/公布日期：2011-01-19
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第1001400259號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告訂定「已在十大醫藥先進國核准上市滿五年但屬國內新成分藥品(不包括生物藥品)，辦理查驗登記應檢送資料(草案)」(簡稱t-NCE草案)，如附件。

依據：

行政程序法第一百五十四條第一項。

說明：

一、主管機關：行政院衛生署 二、「已在十大醫藥先進國核准上市滿五年但屬國內新成分藥品(不包括生物藥品)辦理查驗登記應檢送資(草案)」(簡稱t-NCE草案)，如附件。本案另載於本署全球資訊網站(網址：http：//www.doh.gov.tw)及本署食品藥物管理局網站(網址：http：//www.fda.gov.tw)之最新公告網頁。 三、對本公告內容有任何意見或修正建議者，請於公告次日起60日內陳述意見或洽詢： (一)承辦單位：本署食品藥物管理局 (二)地址：11516 台北市南港區昆陽街161-2號 (三)電話：(02)2787-8000轉7424 (四)傳真：(02-)2787-7498 (五)電子信箱：cchuag@fda.gov.tw 說明：「t-NCE草案」自95年12月26日衛署藥字第0950350684號預告草案後，本署為使本草案符合現行法規及科學新知，更新所引用之法規公告，本次修訂內容分列如下： 一、於前言中，增加本草案之訂定亦同時參考美國食品藥物管理局CFR 505(b2)立法精神之緣由，並增列於參考資料中。 二、因應本局藥政改革有關新成分新藥採用證明/製售證明(CPP)鬆綁之政策，刪除原草案有關於已在十大醫藥先進國核准國家之分類。 三、新增有關風險管理計畫(REMS/RMP)之內容。 四、新增原料藥之管控之要求。 五、新增依據本辦法申請查驗登記者，不可同時申請精簡審查程序與優先審查機制。 六、新增依據本辦法申請查臉登記案件，若於國內執行銜接性試驗或該品臨床試驗者，於領證日五年內，第二家廠商若提出學名藥申請時，需另外檢附相同標準之國內銜接性試驗或臨床試驗報告之要求。 七、依據本草案內容，新增t-NCE checking list (草案)。