• 發文/公布日期：2004-05-10
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥 字第 0930317053 號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告含 benzbromarone 成分藥品之安全性再評估結果相關事宜。

依據：

藥事法第四十八條、藥事法第七十五條。

說明：

一、含 benzbromarone 成分藥品經本署針對安全性進行再評估，評估結果為： (一) 其適應症統一修訂為：痛風、高尿酸血症。 (二) 仿單之注意事項應增加：「腎功能異常之患者，建議酌予減量」與「重度肝功能異常之患者應小心使用」等事項之標示。 二、持有前項成分藥品許可證者，應於民國九十三年十一月二十日前辦理適應症及仿單變更，無需另行繳費，逾期未辦理者，依藥事法第七十五條相規定處理。