• 發文/公布日期：2006-11-13
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第0951401750號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告修訂之國外藥廠『工廠資料準備須知』及『工廠資料查核表』（如附件）。

說明：

公告事項： 一、「工廠資料準備須知」及「工廠資料查核表」前經本署89 年2 月10 日衛署藥字第89006528 號公告修訂在案。另於91 年3 月19 日衛署藥字第0910021216 號函告「國外藥廠工廠確效作業資料查檢表」。 二、自96 年5 月1 日起，凡申請國外藥廠工廠資料審查者，應符合本次修訂之國外藥廠「工廠資料準備須知」及「工廠資料查核表」。自公告日起至96 年4 月30 日止，申請者得自行就新、舊須知及查核表擇一備齊資料送審。 三、倘該廠無法提供「工廠資料查核表」中「L.藥廠確效作業書面資料」文件內容，得檢附產品製售證明、確效摘要說明及原廠說明函等資料，申請審查。相關資料要求，說明如下： （一）產品製售證明：十大先進國或EMEA 組織核發之產品製售證明，此份文件應於2 年有效期間內。 （二）確效摘要說明：依「工廠資料準備須知」內容摘要說明該廠各項確效作業（包含空調、水等支援系統確效、設施設備驗證、電腦化系統確效及清潔確效作業等）之執行概況，其中「注意事項」所要求資料應一併檢附。 （三）原廠說明函：原廠說明為何無法依據「工廠資料查核表」提供本署所要求之確效資料，並表示所送確效摘要說明足以證明該廠己實施確效作業，且認知本署有查廠之完全權利，若須查廠者本署將依國際慣例查廠。