• 發文/公布日期：2001-09-28
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥 字第 0900058057 號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：213

主旨：

修訂本署八十五年四月十二日衛署藥字第八五○一八五七○號公告「指示藥品審查基準胃腸製劑」內容如附件 (修訂部分以粗黑字體標示) ，自即日起實施

依據：

公告事項：
一 此類申請案件，採書面審核方式為之，毋須送驗，惟本署將加強其市售之抽驗，抽驗不合格者依藥事法相關規定處理。
二 原領有藥品許可證之處方成分、含量符合本基準者，應於九十三年三月三十一日前類別變更為指示藥，適應症、用法用量、注意事項、警語依基準修正，逾期未辦理者，依藥事法有關規定辦理。
三 標籤、仿單、外盒應依基準所列事項修正刊印，毋須向本署報備。

說明：

附 件：胃腸製劑 壹 適用範圍 凡載有制酸、健胃、幫助消化、整腸、止瀉及抗脹氣效能之內服製劑 ，均適用本基準。 貳 有效成分 一 有效成分之種類及含量： (一) 本基準可配合之有效成分，記載於表一。 (二) 表一中，規定各有效成分之一日最大配合量或一日最小配合量。 表一、有效成分之種類 ┌─┬─┬───────────────────┬───────────┐ │欄│項│有 效 成 分│一日最大配合量 (g) │ ├─┼─┼───────────────────┼───────────┤ │Ａ│1 │(a) Aluminium │ │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │制│ │ Aluminium hydroxide (Hexitol) │3.8 │ │酸│ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │ Aluminium hydroxide dried gel │3.0 │ │ │ │ (Dried aluminum hydroxide) │ │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │ Aluminium hydroxide gel │30ml │ │ │ │ (4 ％ W/V Aluminum oxide) │ (相當於 1.2g │ │ │ │ │Aluminum oxide) │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │ Aluminium phosphate │8.0 │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │ Synthetic aluminium silicate │10.0 │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │ Dihydroxyaluminum sodium │2.0 │ │ │ │ carbonate │ │ │ │ │ (Basic aluminum carbonate) │ │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │(b) Aluminium & Magnesium │ │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │ Aluminium hydroxide-magnesium │3.0 │ │ │ │ carbonate co-dried gel │ │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │ Aluminium │4.0 │ │ │ │ hydroxide-magnesium │ │ │ │ │ carbonate-calcium carbonate │ │ │ │ │ co-ppt │ │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │ Aluminium magnesium │4.0 │ │ │ │ metasilicate │ │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │ Aluminium magnesium silicate │4.0 │ │ │ │ (Magnesium alumino silicate) │ │ │ │ │ (Almasilate) │ │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │ Hydrotalcite (Aluminium magnesium│4.0 │ │ │ │ carbonate hydroxide hydrate) │ │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │ Magaldrate │4.0 │ │ │ │ (Aluminium magnesium hydroxide s-│ │ │ │ │ ulfate) │ │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │(c) Magnesium │ │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │ Magnesium carbonate │2.0 │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │ Magnesium hydroxide │1.5 │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │ Magnesium oxide │1.0 │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │ Magnesium trisilicate (Magnesium │6.0 │ │ │ │ silicate) │ │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │(d) Calcium │ │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │ Calcium carbonate │3.0 │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │ Calcium phosphate, dibasic │3.0 │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │(e) Sodium │ │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │ Aluminium hydroxide-sodium │2.0 │ │ │ │ bicarbonate co-ppt │ │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │ Sodium bicacbonate │5.0 │ │ ├─┼───────────────────┼───────────┤ │ │2 │Aminoacetic acid (Glycine) │0.9 │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │Dihydroxyaluminum aminoacetate │3.0 │ │ │ │(Aluminum glycinate) │ │ ├─┼─┼───────────────────┼───────────┤ │欄│項│有 效 成 分│一日最大配合量 (g) * 1│ │ │ │ ├─────┬─────┤ │ │ │ │浸 膏│粉 末│ │ │ │ │ (原生藥換│ │ │ │ │ │算量) │ │ ├─┼─┼───────────────────┼─────┼─────┤ │Ｂ│1 │Acori Calamus Rhizoma 菖蒲 │6.0 │2.0 │ │ │ ├───────────────────┼─────┼─────┤ │健│ │Aloc 蘆薈 │– │0.15 │ │胃│ ├───────────────────┼─────┼─────┤ │ │ │Alpiniae Officinari Rhizoma 良薑 │3.0 │1.0 │ │ │ ├───────────────────┼─────┼─────┤ │ │ │Amomi Semen 縮砂 │3.0 │1.0 │ │ │ ├───────────────────┼─────┼─────┤ │ │ │Animal bile (not including Fel ursi) │– │0.5 │ │ │ ├───────────────────┼─────┼─────┤ │ │ │Anisi Stellati Fructus 大茴香 │3.0 │1.0 │ │ │ ├───────────────────┼─────┼─────┤ │ │ │Atractylodis Rhizoma 白朮 │5.0 │2.0 │ │ │ ├───────────────────┼─────┼─────┤ │ │ │Aurantii Pericarpium 橙皮 │5.0 │3.0 │ │ │ ├───────────────────┼─────┼─────┤ │ │ │Calumbae Radix 古倫樸根 │5.0 │1.5 │ │ │ ├───────────────────┼─────┼─────┤ │ │ │Capsici Fructus 番椒 │– │0.1 │ │ │ ├───────────────────┼─────┼─────┤ │ │ │Cardamomi Fructus 小豆蔻 │3.0 │1.0 │ │ │ ├───────────────────┼─────┼─────┤ │ │ │Caryophylli Flos 丁香 │2.0 │0.5 │ │ │ ├───────────────────┼─────┼─────┤ │ │ │Cinnamomi Cortex 桂皮 │5.0 │1.0 │ │ │ ├───────────────────┼─────┼─────┤ │ │ │Coptidis Rhizoma 黃連 │3.0 │1.5 │ │ │ ├───────────────────┼─────┼─────┤ │ │ │Curcumae Rhizoma 鬱金 │6.0 │2.0 │ │ │ ├───────────────────┼─────┼─────┤ │ │ │Foeniculi Fructus 小茴香 │3.0 │1.0 │ │ │ ├───────────────────┼─────┼─────┤ │ │ │Gentianae Radix 歐龍膽 │1.5 │0.5 │ │ │ ├───────────────────┼─────┼─────┤ │ │ │Gentianae Scabrae Radix 龍膽 │1.5 │0.5 │ │ │ ├───────────────────┼─────┼─────┤ │ │ │Ginseng Radix 人參 │6.0 │3.0 │ │ │ ├───────────────────┼─────┼─────┤ │ │ │Lupli Strobilus (Hops) 忽布 │3.0 │1.0 │ │ │ ├───────────────────┼─────┼─────┤ │ │ │Magnoliae Cortex 厚朴 │5.0 │1.5 │ │ │ ├───────────────────┼─────┼─────┤ │ │ │Myristicae Semen 肉豆蔻 │3.0 │1.0 │ │ │ ├───────────────────┼─────┼─────┤ │ │ │Phellodendri Cortex 黃柏 │3.0 │3.0 │ │ │ ├───────────────────┼─────┼─────┤ │ │ │Picrasmae Lignum 苦木 │5.0 │0.5 │ │ │ ├───────────────────┼─────┼─────┤ │ │ │Piperis Fructus 胡椒 │5.0 │1.5 │ │ │ ├───────────────────┼─────┼─────┤ │ │ │Piperis Nigri Fructus 黑胡椒 │5.0 │1.5 │ │ │ ├───────────────────┼─────┼─────┤ │ │ │Rhei Rhizoma 大黃 │0.2 │0.1 │ │ │ ├───────────────────┼─────┼─────┤ │ │ │Saussureae Radix 木香 │3.0 │1.0 │ │ │ ├───────────────────┼─────┼─────┤ │ │ │Scutellariae Radix 黃芩 │6.0 │3.0 │ │ │ ├───────────────────┼─────┼─────┤ │ │ │Swertiae Herba 當藥 │1.5 │0.05 │ │ │ ├───────────────────┼─────┼─────┤ │ │ │Trifolic Fibrini Folium 睡菜葉 │4.0 │1.3 │ │ │ ├───────────────────┼─────┼─────┤ │ │ │Zanthoxyli Fructus 花椒 │3.0 │1.0 │ │ │ ├───────────────────┼─────┼─────┤ │ │ │Zedoariae Rhizoma 莪朮 │3.0 │3.0 │ │ │ ├───────────────────┼─────┼─────┤ │ │ │Zingiberis Rhizoma 生薑 │3.0 │1.0 │ │ │ ├───────────────────┼─────┴─────┤ │ │ │有 效 成 份│一日最大配合量 (g) │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │Anise oil 大茴香油 │0.03 │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │Cinnamon oil 桂皮油 │0.03 │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │Clove oil 丁香油 │0.02 │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │Fennel oil 茴香油 │0.08 │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │Ginger oil 生薑油 │0.03 │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │Mentha oil (Peppermint oil) 薄荷油 │0.03 │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │Nutmeg oil 肉豆蔻油 │0.09 │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │Orange peel oil 橙皮油 │0.03 │ │ ├─┼───────────────────┼───────────┤ │ │2 │1-Menthol │0.18 │ │ ├─┼───────────────────┼───────────┤ │ │3 │Carnitine chloride │0.6 │ │ ├─┼───────────────────┼───────────┤ │ │4 │Dried Yeast (乾燥酵母) │10.0 │ ├─┼─┼───────────────────┼───────────┤ │欄│項│有 效 成 分│一日最小配合量 │ ├─┼─┼───────────────────┼───────────┤ │Ｃ│1 │Beta-Galactosidase │符合成分來源國家或相關│ │ │ ├───────────────────┤醫藥品典籍中所規定之一│ │消│ │Pancreatin │日最小消化力單位*2 (單│ │化│ ├───────────────────┤位劑型之處方分量應以" │ │ │ │脂肪消化酵素 │重量" 表示) │ │ │ ├───────────────────┤ │ │ │ │蛋白消化酵素 │ │ │ │ ├───────────────────┤ │ │ │ │澱粉消化酵素 │ │ │ │ ├───────────────────┤ │ │ │ │纖維素消化酵素 │ │ │ ├─┼───────────────────┼───────────┤ │ │項│有 效 成 分│一日最大配合量 (g) │ │ ├─┼───────────────────┼───────────┤ │ │2 │Bile extract (powder) │0.5 (1.5) │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │Cholic acid │0.9 │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │Dehydrocholic acid │0.5 │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │Oxycholanates (Oxycholic acid 之鹽類) │0.15 │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │Ursodesoxycholic acid │0.06 │ ├─┼─┼───────────────────┼───────────┤ │欄│項│有 效 成 分 │一日最小配合量 │ ├─┼─┼───────────────────┼───────────┤ │Ｄ│1 │Bacillus butyricus │1 ×10^6 個 (單位劑型│ │ │ ├───────────────────┤之處方量應以“重量“表│ │整│ │Bacillus coagulans │示) │ │腸│ ├───────────────────┤ │ │ │ │Bacillus mesentericus │ │ │ │ ├───────────────────┤ │ │ │ │Bacillus polyfermenticus │ │ │ │ ├───────────────────┤ │ │ │ │Bacillus subtilis (Bacillus natto) │ │ │ │ ├───────────────────┤ │ │ │ │Bifidobacterium │ │ │ │ ├───────────────────┤ │ │ │ │Clostridium butyricum │ │ │ │ ├───────────────────┤ │ │ │ │Lactobacillus acidophilus │ │ │ │ ├───────────────────┤ │ │ │ │Lactobacillus bulgaricus │ │ │ │ ├───────────────────┤ │ │ │ │Lactobacillus casei │ │ │ │ ├───────────────────┤ │ │ │ │Lactobacillus lactis │ │ │ │ ├───────────────────┤ │ │ │ │Lactobacillus rhamnosus │ │ │ ├─┼───────────────────┼───────────┤ │ │項│有 效 成 分│一日最大配合量 (g) * 1│ │ │ │ ├─────┬─────┤ │ │ │ │ 浸 膏 │ │ │ │ │ │ (原生藥換│ 粉 末 │ │ │ │ │算量) │ │ │ ├─┼───────────────────┼─────┼─────┤ │ │2 │Gambir 兒茶 │－ │2.0 │ │ │ ├───────────────────┼─────┼─────┤ │ │ │Geranii Herba 牻牛兒苗 │10.0 │3.0 │ ├─┼─┼───────────────────┼─────┴─────┤ │欄│項│有 效 成 分│一日最大配合量 (g) │ ├─┼─┼───────────────────┼───────────┤ │Ｅ│1 │Berberine chloride │0.3 │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │止│ │Berberine tannate │0.3 │ │瀉│ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │Creosote │0.5 │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │Guaiacol (carbonate) │0.6 (1.2) │ │ ├─┼───────────────────┼───────────┤ │ │2 │Albumin tannate │4.0 │ │ ├─┼───────────────────┼───────────┤ │ │3 │Aluminium hydroxide naphthoate │0.9 │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │Natural aluminum silicate │10.0 │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │Kaolin │10.0 │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │Medicinal carbon │5.0 │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │Pectin │0.6 │ │ ├─┼───────────────────┼───────────┤ │ │4 │Calcium lactate │5.0 │ │ ├─┼───────────────────┼───────────┤ │ │5 │Attapulgite │9.0 │ │ │ ├───────────────────┼───────────┤ │ │ │Calcium polycarbophil │6.0 │ │ ├─┼───────────────────┼───────────┤ │ │項│有 效 成 分│一日最大配合量 (g) * 1│ │ │ │ ├─────┬─────┤ │ │ │ │ 浸 膏 │ │ │ │ │ │ (原生藥換│ 粉 末 │ │ │ │ │算量) │ │ │ ├─┼───────────────────┼─────┼─────┤ │ │6 │Coptidis Rhizoma 黃蓮 │3.0 │1.5 │ │ │ ├───────────────────┼─────┼─────┤ │ │ │△Gambir 兒茶 │－ │2.0 │ │ │ ├───────────────────┼─────┼─────┤ │ │ │△Geranii Herba 牻牛兒苗 │10.0 │3.0 │ │ │ ├───────────────────┼─────┼─────┤ │ │ │Phellodendri Cortex 黃柏 │9.0 │3.0 │ │ │ ├───────────────────┼─────┼─────┤ │ │ │Sophorae Radix 苦參 │3.0 │1.5 │ │ │ ├───────────────────┼─────┼─────┤ │ │ │Swertiae Herba 當藥 │－ │0.9 │ ├─┼─┼───────────────────┼─────┴─────┤ │欄│項│有 效 成 分│一日最大配合量 (g) │ ├─┼─┼───────────────────┼───────────┤ │Ｆ│ │Dimethicone (Dimethylpolysiloxane) │0.5 │ │ │ │ │ │ │抗│ ├───────────────────┼───────────┤ │脹│ │Simethicone (＝Activated dimethicone)│0.5 │ │氣│ │ │ │ ├─┼─┼───────────────────┼───────────┤ │Ｇ│ │Oxethazaine │0.08 │ │ │ │ │ │ │局│ │ │ │ │部│ │ │ │ │麻│ │ │ │ │醉│ │ │ │ ├─┼─┼───────────────────┼───────────┤ │Ｈ│ │Belladonna extract │0.03 │ │ │ │ │ │ │其│ ├───────────────────┼───────────┤ │他│ │Scopolia extract │0.03 │ └─┴─┴───────────────────┴───────────┘ *1 同一成分之浸膏與粉末不可同時使用。浸膏欄內若無一日最大配 合量，則該成分不得以浸膏配合使用。浸膏之一日最大配合量係 以原生藥經抽提製成浸膏所用的原生藥量表示之。 *2 須檢附該成分來源國家或相關醫藥品典籍中所規定一日最小消化 力單位之依據資料。 二 配合規則： (一) 必須配合成分及可配合成分 (見表二) ： 1 各類胃腸製劑之必須配合成分及可配合成分記載於表二。 2 制酸劑、健胃劑、消化劑、整腸劑及止瀉劑之配方中，至少需含 一種必須配合成分。 3 綜合胃腸劑之配方，需含制酸 (A 欄) 、健胃 (B 欄) 、消化 ( C 欄) 或整腸活菌 (D 欄 1 項) 等成分類別中，至少二類之有 效成分作為必須配合成分。 (二) 各成分之配合規則 (見表二) ： 1 下列成分限為單方製劑： (1) 表一 C 欄 1 項之 Beta-Galactosidase 。 (2) 表一 D 欄 1 項之 Bacillus coagulans、Bacillus mesen- tericus、Lactobacillus lactis 及 Lactobacillus rhamno- sus 。 (3) 表一 E 欄 5 項之 Attapulgite 及 Calcium polycarbop- hil 。 2 表一 B 欄 3 項之 Carnitine chloride 不可與 H 欄成分同 時配合使用。 3 表一 C 欄 1 項之 Pancreatin 不得與 Pepsin 合用。 4 表一 E 欄 1 項之 Berberine chloride 或 Berberine tann- ate 不可與黃柏及黃連配合。 5 表一 E 欄 6 項止瀉生藥成分中標有" △" 者，方可與健胃劑 、消化劑、整腸劑及綜合胃腸劑配合使用。 6 F 欄抗脹氣成分可為單方製劑，或依表二配合規則複方配合使用 (F 欄成分至多可配合一種) 。 7 G 欄局部麻醉成分可為單方製劑，或僅與表一 A 欄制酸成分複 方配合使用 (A 欄成分作為可配合成分) 。 8 H 欄成分至多可配合一種使用。 (三) 制酸劑： 1 制酸劑產品應標示單次劑量之酸中和能力為多少 mEq。 2 可以合併瀉劑 (應符合瀉劑基準中有效成分之種類及配合量之規 定) 以防止便祕副作用，但不得因而聲稱有瀉劑作用。 (四) 製劑中含表一 A 欄 1 項 (b)、(c) 含鎂之制酸成分時，應標示 單次劑量之鎂含量為多少 mEq。 (五) 單次劑量之鈉含量如在 0.2mEq (5mg) 以上，一定要標示單次劑量 之鈉含量為多少 mEq。 (六) 製劑中含生藥成分者 (表一 B 欄 1 項、D 欄 2 項及 E 欄 6 項) ，應做生藥成分之定性試驗；對於藥典等公定書所收載之生藥 有指標成分定量且作為必須配合成分者，應做定量試驗。 三 有效成分之配合量 (見表三) ： (一) 表一除 C 欄 1 項消化酵素成分及 D 欄 1 項整腸活菌成分外 ，各有效成分之每日最高劑量不得超過表列之一日最大配合量，且 其 1 次最大劑量為一日最大配合量之 1/3。 (二) 配方中含表一 C 欄 1 項消化酵素時，該項各配合成分之 1 次 最小劑量為此成分來源國家或相關醫藥品典籍中所規定一日最小消 化力單位之 1/3。 (三) 配方中含表一 D 欄 1 項整腸活菌時，該項各配合成分之 1 次 最小劑量為該項於表一所列一日最小配合量之 1/3。 (四) 同類成分其藥理作用具相加效果，二種以上配合時應考慮其安全性 ，必須依表三配合係數之規定配合。 (五) 配方中含表一 A 欄制酸成分： 1 配合 A 欄中一種有效成分時，該欄之配合係數不可大於 1；配 合二種或二種以上有效成分時，其配合係數不可大於 2。 2 A 欄成分作為必須配合成分時，該製劑每日劑量之 0.1N HCl 消 耗量不得少於 150ml；作為可配合成分時，不得少於 75ml 。 3 A 欄成分不作為有效成分配合時，該欄之配合係數應小於 1/5； 若不小於 1/5 時，則該製劑每日劑量之 0.1N HCl 消耗量應少 於 75ml。 n 4 配合係數＝Σ (Xi/mXi) i=1 ＝ (X1/mX1)+(X2/mX2)+……+(Xn/mXn) Xi：A 欄配合成分 i 之每日劑量 mXi ：A 欄配合成分 i 之一日最大配合量 n ：A 欄之配合成分數 (六) 配方中含表一 B 欄 1 項或 2 項成分： 1 含 B 欄 1 項及 2 項中任一種有效成分時，配合係數不可大 於 1；含 B 欄 1 項及 2 項中任意二種有效成分 (n=2) 時 ，配合係數不可大於 2；含二種以上有效成分 (n ≧ 3) 時，配 合係數不可大於 3。 2 B 欄 1 項、2 項中之成分作為必須配合成分時，此二項之配合 係數不可小於 1/2；作為可配合成分時，配合係數不可小於 1/ 10。 3 B 欄 1 項及 2 項之成分不作為有效成分配合時，此二項之配 合係數應小於 1/10 。 n 4 配合係數＝Σ (Xi/mXi) i=1 ＝ (X1/mX1)+(X2/mX2)+……+(Xn/mXn) Xi：B 欄 1 項及 2 項中，配合成分 i 之每日劑量 mXi ：B 欄 1 項及 2 項中，配合成分 i 之一日最大配合量 n ：B 欄 1 項及 2 項中之配合成分數 (七) 配方中含表一 B 欄 3 項、4 項，C 欄 2 項，D 欄 2 項或 E 欄 1 項、2 項、3 項、4 項、6 項成分： 1 配合上述任意項成分，且該項成分作為必須配合成分時，此項之 配合係數不可小於 1/2。 2 配合 B 欄 3 項、4 項，C 欄 2 項或 E 欄 1 項、2 項、 3 項、4 項中任意項之成分時，此項之配合係數不可大於 1；若 該項成分作為可配合成分時，此項之配合係數不可小於 n/5 (n ：同項之配合成分數) 。 3 D 欄 2 項或 E 欄 6 項，同項中配合一種成分時，此項之配 合係數不可大於 1；配合二種或二種以上成分時，此項之配合係 數不可大於 2。若 D 欄 2 項或 E 欄 6 項之配合成分作為 可配合成分時，此項之配合係數不可小於 n/10 (n ：同項之配 合成分數) 。 n 4 配合係數＝Σ (Xi/mXi) i=1 ＝ (X1/mX1)+(X2/mX2)+……+(Xn/mXn) Xi：上述 (七) 任一 X 項中，配合成分 i 之每日劑量 mXi ：X 項配合成分 i 之一日最大配合量 n ：X項之配合成分數 5 C 欄 2 項或 E 欄 1 項、2 項、3 項、4 項，同項中配合二種 或二種以上成分時，此項各配合成分一日配合量之下限為表一所 列該成分一日最大配合量之 1/5。D 欄 2 項或 E 欄 6 項， 同項中配合二種或二種以上成分時，此項各配合成分一日配合量 之下限為表一所列該成分一日最大配合量之 1/10 。 6 配合表一 E 欄 3 項 Medicinal carbon 時，其計算該項配合 係數下限及該成分一日配合量之下限，所使用之 Medicinal ca- rbon 一日最大配合量以 2g 為準。 (八) 配方中表一 C 欄 1 項消化酵素成分作為必須配合成分時，該製 劑每日劑量之消化力效價，不得小於成分來源國家或相關醫藥品典 籍中所規定之一日最小消化力單位；作為可配合成分時，不得小於 一日最小消化力單位之 1/2。 (九) 配合表一 D 欄 1 項整腸活菌成分時，該製劑每日劑量所含之菌 數不得小於 1×10^6 個。 (一○) 配合表一 F 欄、G 欄或 H 欄成分時，該欄之配合係數不可大 於1，且不得小於1/5。 配合係數＝X/mX X ：F 欄 (或 G 欄，或 H 欄) 中，配合成分 x 之每日劑量 mX：F 欄 (或 G 欄，或 H 欄) 中，配合成分 x 之一日最大 配合量 四 可配合之維生素： (一) 可配合之有效成分及含量： 表四中規定可配合之維生素種類、一日最大配合量及有效成分。 表四、可配合之維生素種類 ┌─┬─┬──────────────────┬────────────┐ │欄│項│種 類│一日最大配合量 │ ├─┼─┼──────────────────┼────────────┤ │Ｉ│1 │Vitamin B1 │30mg │ │ │ ├─┬────────────────┼────────────┤ │維│ │有│Bisbentiamine │ │ │生│ │效│Bisibutiamine │ │ │素│ │成│Cetotiamine hydrochloride │ │ │ │ │分│Cycotiamine │ │ │ │ │ │Dibenzoyl thiamine │ │ │ │ │ │Dibenzoyl thiamine│ │ │ │ │ │hydrochloride │ │ │ │ │ │Fursultiamine hydrochloride │ │ │ │ │ │Octotiamine │ │ │ │ │ │Prosultiamine │ │ │ │ │ │Thiamine hydrochloride│ │ │ │ │ │ (Vitamin B1) │ │ │ │ │ │Thiamine mononitrate │ │ │ │ │ │Thiamine dicetylsulfate │ │ │ │ │ │Thiamine disulfide │ │ │ ├─┼─┴────────────────┼────────────┤ │ │2 │Vitamin B2 │10mg │ │ │ ├─┬────────────────┼────────────┤ │ │ │有│Riboflavin (Vitamin B2) │ │ │ │ │效│Riboflavin butyrate │ │ │ │ │成│Riboflavin sodium phosphate │ │ │ │ │分│ │ │ │ ├─┼─┴────────────────┼────────────┤ │ │3 │Vitamin B6 │50mg │ │ │ ├─┬────────────────┼────────────┤ │ │ │有│Pyridoxine hydrochloride │ │ │ │ │效│ (Vitamin B6) │ │ │ │ │成│ │ │ │ │ │分│ │ │ │ ├─┼─┴────────────────┼────────────┤ │ │4 │Vitamin C │500mg │ │ │ ├─┬────────────────┼────────────┤ │ │ │有│Ascorbic acid (Vitamin C) │ │ │ │ │效│L-Ascorbyl palmitate │ │ │ │ │成│L-Ascorbyl stearate │ │ │ │ │分│Calcium ascorbate │ │ │ │ │ │Sodium ascorbate │ │ │ ├─┼─┴────────────────┼────────────┤ │ │5 │Nicotinamide │27mg │ │ ├─┼──────────────────┼────────────┤ │ │6 │Calcium pantothenate │30mg │ │ ├─┼──────────────────┼────────────┤ │ │7 │Biotin │25mcg │ └─┴─┴──────────────────┴────────────┘ (二) 配合規則及配合量 (見表五) ： 1 配方中表一 B 欄健胃成分或 C 欄消化成分作為必須配合成分 時，該製劑可與表四 I 欄 1 項維生素 B1 之有效成分配合使 用。 2 配方中表一 D 欄 1 項整腸活菌成分作為必須配合成分時，該 製劑可與表四維生素 B1 、B2、B6、C 之有效成分 (I 欄 1 項 、2 項、3 項、4 項) 及 Calcium pantothenate (I 欄 6 項 ) 配合使用；若製劑之必須配合成分包含 D 欄 1 項中之乳酸 菌或乳酸生成菌時，可與 Nicotinamide (I 欄 5 項) 及 Biotin (I 欄 7 項) 配合使用 (須檢附乳酸菌或乳酸生成菌之 證明文件) 。 3 配方中表一 E 欄止瀉成分作為必須配合成分時，該製劑可與表 四維生素 B1 及 B2 之有效成分 (I 欄 1 項及 2 項) 配合使 用。 4 表四 I 欄 1 項、2 項、3 項、4 項、5 項、6 項及 7 項中 ，各項之配合係數不得大於 1。即同項中，各配合成分之每日劑 量除以該成分之一日最大配合量，所得數值之總合不得大於 1。 表五、配合規則‧配合係數 ┌─┬─┬─────┬────────┬──┬────────┐ │ │ │ │製劑中所配合之必│配合│ │ │ │ │ │須配合成分 │ │ │ │欄│項│維生素種類├─┬─┬──┬─┤ │備 註│ │ │ │ │Ｂ│Ｃ│Ｄ欄│Ｅ│ │ │ │ │ │ │欄│欄│1 項│欄│係數│ │ ├─┼─┼─────┼─┼─┼──┼─┼──┼────────┤ │Ⅰ│1 │Vitamin B1│○│○│○ │○│≦1 │ │ │ ├─┼─────┼─┼─┼──┼─┼──┼────────┤ │ │2 │Vitamin B2│ │ │○ │○│≦1 │ │ │ ├─┼─────┼─┼─┼──┼─┼──┼────────┤ │ │3 │Vitamin B6│ │ │○ │ │≦1 │ │ │ ├─┼─────┼─┼─┼──┼─┼──┼────────┤ │ │4 │Vitamin C │ │ │○ │ │≦1 │ │ │ ├─┼─────┼─┼─┼──┼─┼──┼────────┤ │ │5 │Nicotinam-│ │ │○ │ │≦1 │乳酸菌或乳酸生成│ │ │ │ide │ │ │ │ │ │菌作為必須配合成│ │ │ │ │ │ │ │ │ │分時，方可配合使│ │ │ │ │ │ │ │ │ │用 │ │ ├─┼─────┼─┼─┼──┼─┼──┼────────┤ │ │6 │Calcium │ │ │○ │ │≦1 │ │ │ ├─┼─────┼─┼─┼──┼─┼──┼────────┤ │ │7 │Biotin │ │ │○ │ │≦1 │乳酸菌或乳酸生成│ │ │ │ │ │ │ │ │ │菌作為必須配合成│ │ │ │ │ │ │ │ │ │分時，方可配合使│ │ │ │ │ │ │ │ │ │用 │ └─┴─┴─────┴─┴─┴──┴─┴──┴────────┘ ○：可配合之維生素 五 年齡分配係數： (一) 12 歲以上，適用成人劑量。 6 歲以上未滿 12 歲，適用成人劑量之 1/2。 3 歲以上未滿 6 歲，適用成人劑量之 1/4。 3 歲以下之嬰幼兒，請洽醫師診治，不宜自行使用。 (二) 表一 F 欄抗脹氣成分： 3 歲以上 (含) ，適用成人劑量。 3 歲以下之嬰幼兒，請洽醫師診治，不宜自行使用。 參 劑型 限於錠劑、咀嚼錠、膜衣錠、糖衣錠、腸溶錠 (限消化酵素) 、膠囊 劑、軟膠囊劑、丸劑、內服液劑、糖漿劑、懸液劑、滴劑、散劑、溶 液用粉劑、糖漿用粉劑、懸液用粉劑、滴劑用粉劑、內服顆粒劑、糖 漿用顆粒劑、懸液用顆粒劑、細粒劑。 肆 適應症 一 製劑含表一任一欄中之有效成分作為必須配合成分者，可刊載表六該 欄之適應症。 二 綜合胃腸劑配合表一 A 欄、B 欄、C 欄或 D 欄中至少二欄之有效 成分作為必須配合成分，其適應症可合併記載。 三 製劑中含有表一 F 欄抗脹氣成分者，可合併記載該欄之適應症。 四 製劑中含表一 G 欄局部麻醉成分者，其適應症如表六 G 欄所示。 表六、適應症 ┌─┬─────┬──────────────────────┐ │欄│必須配合成│ 適 應 症 │ │ │分 (◎) │ │ ├─┼─────┼──────────────────────┤ │Ａ│制酸 │緩解胃部不適或灼熱感、或經診斷為胃及十二指腸│ │ │ │潰瘍、胃炎、食道炎所伴隨之胃酸過多。 │ ├─┼─────┼──────────────────────┤ │Ｂ│健胃 │食慾不振、胃腹部膨脹感、消化不良。 │ ├─┼─────┼──────────────────────┤ │Ｃ│消化 *4 │幫助消化。 │ ├─┼─────┼──────────────────────┤ │Ｄ│整腸 │緩解輕度腹瀉、腹痛及便秘、整腸 (調整排便) 、│ │ │ │軟便。 │ ├─┼─────┼──────────────────────┤ │Ｅ│止瀉 │緩解輕微或中度急性腹瀉。 │ ├─┼─────┼──────────────────────┤ │Ｆ│抗脹氣 │解除脹氣、緩解氣脹相關症狀。 │ ├─┼─────┼──────────────────────┤ │Ｇ│局部麻醉 │胃炎、腸炎、食道炎所伴隨之胃痛、胃酸過多、胃│ │ │ │部不適或灼熱感。 │ └─┴─────┴──────────────────────┘ * 4 表一Ｃ欄 1 項成分 Beta-Galactosidase 之適應症為：緩解因乳糖 不耐症所致之各種下痢。 伍 用法、用量 一 一天 3 至 4 次，或需要時服用。 二 止瀉劑之服用間隔應在 4 小時以上。 三 制酸劑之錠劑應嚼碎後吞服。 四 咀嚼錠須記載「於口中咀嚼或溶化後吞服」。 五 腸溶錠應整粒吞服，不得剝半或嚼碎。 陸 注意事項 一 為防止兒童誤食請妥善保管。 二 避免陽光直射，宜保存於陰涼之處。 三 除非醫師藥師藥劑生指示，孕婦及授乳婦不建議自行使用。 四 勿超過建議劑量，若有不適情況產生，應立即停藥就醫。 五 液劑使用前須振搖均勻，並使用廠商所附量器量取藥量。 柒 警語 一 含制酸成分 (表一 A 欄) 之本類製劑加入下述警語： (一) 除非有醫師藥師藥劑生指示，請遵循下列情況服用： 1 對於牛奶或乳製品耐受度低者，每日服用藥品中之乳糖含量不得 超過 5g 。 2 未滿 3 個月之嬰兒不得服用。 3 每日最大建議劑量之含鎂量超過 50mEq (0.6g) ，增列下述警語 ： 本藥每日最大建議劑量之含鎂量超過 50mEq (0.6g) ，腎疾患者 不要服用。 4 每日最大建議劑量之含鈉量超過 5mEq (0.115g)，增列下述警語 ： 本藥每日最大建議劑量之含鈉量超過 5mEq (0.115g)，須限鹽飲 食之患者不要服用。 5 制酸劑增列下述警語： (1) 一天內不可服用超過一日最大劑量，也不可連續服用一日最大 劑量兩週以上。 (2) 制酸劑不得併用其他藥品。 (二) 如有慢性胃痛、胃部不適或灼熱感，應先就醫確定診斷後再行服用 。 (三) 消化道潰瘍患者應先就醫，不要自行服藥。 (四) 含鋁之制酸成分增列下述警語： 本藥含鋁之制酸成分可能會引起便祕，偶有噁心、嘔吐。 (五) 含鎂之制酸成分增列下述警語： 本藥含鎂之制酸成分可能會引起腹瀉。 (六) 含鈣之制酸成分增列下述警語： 本藥含鈣之制酸成分，可能引起便祕或腹瀉；長期服用可能有高血 鈣、腎衰竭、鹼中毒、噁心、嘔吐、頭痛、意識不清、厭食等現象 。 (七) 含碳酸鹽或碳酸氫鹽之制酸成分增列下述警語： 本藥含碳酸鹽 (或碳酸氫鹽) 之制酸成分，可能引起腹脹、打嗝。 (八) 含碳酸氫鈉之本類製劑增列下述警語： 本藥含碳酸氫鈉會引起腹脹、打嗝；如長期與鈣質牛奶併用，會引 起高血鈣、腎衰竭、鹼中毒、噁心、嘔吐、頭痛、意識不清、厭食 等現象；腎臟病患者使用高劑量會引起鹼中毒；會加重高血壓、心 衰竭、腎衰竭、水腫、腹水。有高血壓、心臟病、腎疾、腹水、水 腫之患者禁止使用。 二 含止瀉成分 (表一E欄) 之本類製劑加入下述警語： (一) 除非有醫師藥師藥劑生指示，請遵循下列情況服用： 1 對於牛奶或乳製品耐受度低者，每日服用藥品中之乳糖含量不得 超過 5g 。 2 急性腹瀉不得使用超過 48 小時。 3 6 歲以下小孩、或有發燒及全身症狀者、最近使用過抗生素者、 有潰瘍性結腸炎或類似疾患者不得自行使用。 4 含收斂成分增列下述警語： 本藥含收斂成分，不得自行使用於帶有嘔氣、腹痛、腹部膨脹等症 狀之急性下痢。 (二) 本藥含止瀉成分可能引起便祕。 (三) 含 Polycarbophil 增列下述警語： 本藥含 Polycarbophil，偶有腹脹現象。 (四) 止瀉劑增列下述警語： 1 腹瀉最重要的治療是水份與電解質的補充，止瀉劑只能做為輔助 性治療。 2 不嚴重的腹瀉，不吃藥也可能自行痊癒。 三 含消化酵素成分 (表一 C 欄 1 項) 之本類製劑加入下述警語： (一) 除非有醫師藥師藥劑生指示，對於牛奶或乳製品耐受度低者，每日 服用藥品中之乳糖含量不得超過 5g 。 (二) 有些病人可能對酵素過敏，偶有過敏現象。 四 含整腸活菌成分 (表一D 欄 1 項) 之本類製劑加入下述警語： (一) 禁用於對牛乳或乳製品耐受度低者。 (二) 除非有醫師藥師藥劑生指示，請遵循下列情況服用： 1 3 歲以下之嬰幼兒不建議自行使用。 2 有發燒症狀時，使用不得超過 48 小時。 (三) 本藥含整腸活菌成分，偶有脹氣現象。 五 含 Oxethazaine (表一 G 欄) 之本類製劑加入下述警語： (一) 有些病人可能對 Oxethazaine 過敏，偶有過敏現象。過敏症狀如 ：皮膚發疹、搔癢症、舌炎、血管水腫。 (二) Oxethazaine 服用過量，有些病人可能會有眩暈昏厥，嗜睡的情形 。 (三) 含 Oxethazaine 之胃腸製劑，只建議在成人使用，孕婦、授乳婦 及未滿 12 歲小孩不建議使用。 表二、配合規則 ┌──────────────┬─┬─┬─┬─┬──┬─┬───────┐ │製劑名 │制│健│消│整│綜合│止│備 註│ │有效成份 │酸│胃│化│腸│胃腸│瀉│ │ │ │劑│劑│劑│劑│劑 │劑│ │ ├─┬─┬──┬───────┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼───────┤ │Ａ│制│1 項│無機性制酸 (二│◎│○│○│○│Ａ、│○│ │ │欄│酸│ │十種成分) │ │ │ │ │Ｂ、│ │ │ │ │ ├──┼───────┤ ├─┼─┼─┤Ｃ、├─┼───────┤ │ │ │2 項│胺基酸 (二種成│ │○│○│○│Ｄ欄│○│ │ │ │ │ │分 │ │ │ │ │至少│ │ │ ├─┼─┼──┼───────┼─┼─┼─┼─┤二欄├─┼───────┤ │Ｂ│健│1 項│生藥 (四十三種│○│◎│○│○│為◎│○│ │ │欄│胃│ │成分) │ │ │ │ │，其│ │ │ │ │ ├──┼───────┼─┤ ├─┼─┤他為├─┼───────┤ │ │ │2 項│l-Menthol │○│ │○│○│○ │○│ │ │ │ ├──┼───────┼─┤ ├─┼─┤ ├─┼───────┤ │ │ │3 項│Carnitine chl-│○│ │○│○│ │○│不可與Ｈ欄成分│ │ │ │ │oride │ │ │ │ │ │ │配合 │ │ │ ├──┼───────┼─┤ ├─┼─┤ ├─┼───────┤ │ │ │4 項│乾燥酵母 │○│ │○│○│ │○│ │ ├─┼─┼──┼───────┼─┼─┼─┼─┤ ├─┼───────┤ │Ｃ│消│1 項│消化酵素 (六種│○│○│◎│○│ │○│成分 Beta-Gal-│ │欄│化│ │成分) │ │ │ │ │ │ │actosidase 限│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │為單方製劑；P-│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ancreatin 不得│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │與 Pepsin 合用│ │ │ ├──┼───────┼─┼─┤ ├─┤ ├─┼───────┤ │ │ │2 項│利膽 (五種成分│○│○│ │○│ │○│ │ │ │ │ │) │ │ │ │ │ │ │ │ ├─┼─┼──┼───────┼─┼─┼─┼─┤ ├─┼───────┤ │Ｄ│整│1 項│整腸活菌 (十二│○│○│○│◎│ │○│成分 Bacillus │ │欄│腸│ │種成分) │ │ │ │ │ │ │coagulans 、B-│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │acillus mesen-│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │tericus 、Lac-│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │tobacillus la-│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ctis 及 Lact-│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │obacillus rha-│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │mnosus 限為單│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │方製劑 │ │ │ ├──┼───────┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼───────┤ │ │ │2 項│生藥 (二種成分│×│○│○│○│○ │○│不可作為必須配│ │ │ │ │) │ │ │ │ │ │ │合成分 │ ├─┼─┼──┼───────┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼───────┤ │Ｅ│止│1 項│殺菌 (四種成分│×│×│×│×│× │◎│成分 Berberine│ │欄│瀉│ │) │ │ │ │ │ │ │chloride 或 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Berberine tan-│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │nate 不可與黃│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │柏及黃連配合 │ │ │ ├──┼───────┼─┼─┼─┼─┼──┤ ├───────┤ │ │ │2 項│收斂 (一種成分│×│×│×│×│× │ │ │ │ │ │ │) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├──┼───────┼─┼─┼─┼─┼──┤ ├───────┤ │ │ │3 項│吸著 (五種成分│○│○│○│○│○ │ │ │ │ │ │ │) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├──┼───────┼─┼─┼─┼─┼──┤ ├───────┤ │ │ │4 項│被覆 (一種成分│○│○│○│○│○ │ │ │ │ │ │ │) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├───────┼─┼─┼─┼─┼──┤ ├───────┤ │ │ │5 項│Attapulgite │×│×│×│×│× │ │限為單方製劑 │ │ │ │ │Calcium polyc-│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │arbophil │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├──┼───────┼─┼─┼─┼─┼──┤ ├───────┤ │ │ │6 項│生藥 (六種成分│×│△│△│△│△ │ │△為表一中標有│ │ │ │ │) │ │ │ │ │ │ │“△”成分方可│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │配可 │ ├─┼─┴──┼───────┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼───────┤ │Ｆ│抗脹氣 │Simethicone │○│○│○│○│○ │×│最多配合一種成│ │欄│ │Dimethicone │ │ │ │ │ │ │分，可為單方製│ │　│ │ │ │ │ │ │ │ │劑 │ ├─┼────┼───────┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼───────┤ │Ｇ│局部麻醉│Oxethazaine │×│×│×│×│× │×│可為單方製劑，│ │欄│ │ │ │ │ │ │ │ │或僅與Ａ欄成分│ │　│ │ │ │ │ │ │ │ │作複方配合 │ ├─┼────┼───────┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼───────┤ │Ｈ│其他 │Scopolia extr-│○│○│○│○│○ │○│最多配合一種成│ │欄│ │ct │ │ │ │ │ │ │分，不可與Ｂ欄│ │　│ │Belladonna ex-│ │ │ │ │ │ │3 項成分配合 │ │　│ │tract │ │ │ │ │ │ │ │ └─┴────┴───────┴─┴─┴─┴─┴──┴─┴───────┘ ◎：必須配合成分 ○：可配合成分 △：部分可配合成分 ×：不可配合成分