• 發文/公布日期：2000-05-29
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥 字第 89027893 號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告含 Propoxyphene 單方製劑之許可證變更為複方製劑之處理原則。

依據：

管制藥品管理條例第三條第二項及第十六條。

說明：

公告事項： 一 Propoxyphene 之單方製劑已於八十八年十二月八日公告列為第二級管制藥品，複方製劑列屬第四級管制藥品依據管制藥品管理條例第四條，辦理第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造及販賣，管制藥品管理局應設立製藥工廠為之，是以含該類製劑之單方許可證，請於公告日起一年內，向本署辦理變更為複方製劑，惟該複方製劑倘為本署尚未核可之新複方，則依本署藥品查驗登記審查準則之新藥 (新複方) 重新辦理查驗登記；該複方倘為學名藥，則依本署藥品查驗登記審查準則之處方變更，檢附資料辦理變更。 二 前項變更案之安定性試驗報告，得於申請變更日起半年內補送。 三 逾期未辦理變更者，本署逕予註銷該許可證。 四 依本公告辦理變更者，毋須繳交變更審查費。 五 藥品許可證變更前所產製之藥品，許可證持有者應於核准變更日起六個月內收回市售品，連同庫存品送經直轄市、或縣 (市) 衛生主管機關驗章後，始得販售。