• 發文/公布日期：1998-11-03
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第87058561號
• 分類：安全資訊風險溝通表
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主旨：

為確實執行新藥安全監視制度，請查照，並轉知所屬會員。

說明：

一、依本署82.7.7衛署藥字第 8246232號公告，新藥安全監視期間，該藥品之許可證持有廠商，應於領得該藥品許可證之日起每六個月定期向本署提供該藥品國內、外副作用之最新情報。並應負責蒐集並向本署提供國內臨床監視資料。請確實依公告規定辦理，違者即不適用新藥監視制度，由本署公告名單及監視截止日期。 二、為落實前項規定現持有新藥安全監視期間內之藥品許可證廠商，請於11月30日前將該藥品許可證前曾檢送副作用報告至署之藥品名稱及日期列表送署，逾期未送者，依前項公告規定辦理。 三、為確實監視藥品之安全，本署已委託中華民國臨床藥學會建立藥品不良反應通報系統（如附件），目前並已成立全國及北、中、南三區藥品不良反應通報中心，以監視藥品不良反應之發生並接受不良反應事件之通報；同時辦理藥品不良反應相關之講習課程，以宣導正確之通報與監視觀念。 四、新藥安全監視應檢送之定期藥品副作用報告，今後請一律寄送全國藥品不良反應通報中心（台北郵政84-664號信箱），並將報告摘要副送本署藥政處。 另為利審查作業，正本請併附最新之藥品中文與原廠仿單各一份供核。 五、依藥品優良臨床試驗規範，試驗委託者於臨床試驗發生嚴重不良事件時應向全國藥品不良反應中心報告，本署並將列於臨床試驗查核及臨床試驗報告審查之重點之一。另請於報告臨床試驗嚴重不良反應事件時並附臨床試驗主持醫師手冊乙份供參。 六、為加強醫療機構及醫療人員之通報，本署並已行文要求國內各醫學中心與準醫學中心，發現嚴重藥品不良反應個案應於七十二小時內通報，並正研擬將藥品不良反應之通報列入醫院評鑑項目。