• 發文/公布日期：2002-07-12
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0910042934號
• 分類：藥品臨床試驗
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主旨：

公告臨床試驗嚴重不良事件通報相關事項。

依據：

一、醫療法第七條。
二、八十五年十一月二十日衛署藥字第八五０六七一二七號公告。

說明：

一、臨床試驗嚴重不良反應事件包括：死亡、危及生命、導致病人住院或延長病人住院時間、造成永久性殘疾、先天性畸形、其他需作處置以防永久性傷害的不良事件。 二、臨床試驗嚴重不良反應事件之通報時限，依據八十七年十一月三日衛署藥字第八七○五八五六一號函，原訂為七十二小時，為符合國際潮流，依國際醫藥品法規協合會（ICH）最新規範，修訂本國臨床試驗嚴重不良反應事件通報時限。 三、前項臨床試驗嚴重不良反應事件中，死亡及危及生命嚴重不良事件之通報時限，規定如下：試驗委託者或試驗主持人獲知死亡或危及生命之嚴重不良反應事件發生時，應由試驗委託者或試驗主持人立即通報至全國藥物不良反應中心，最遲不得超過七個日曆天，並在十五個日曆天之內補齊通報相關資料。 四、其他導致病人住院或延長病人住院時間、造成永久性殘疾、先天性畸形及其他需作處置以防永久性傷害等嚴重不良事件之通報時限，規定如下：試驗委託者或試驗主持人獲知上列嚴重不良事件發生時，應立即通報至全國不良反應中心，最遲不得超過十五個日曆天。