• 發文/公布日期：2006-03-13
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥 字第 0950308332 號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：282

主旨：

公告含 pimercrolimus 與 tacrolimus 成分局部皮膚外用製劑藥品再評估相關事宜。

依據：

藥事法第四十八條。

說明：

公告事項： 一、含 pimercrolimus 與 tacrolimus 成分局部皮膚外用製劑藥品，因長期使用之安全性尚未建立，為確保民眾用藥安全，本署針對該成分局部皮膚外用製劑藥品之療效與安全性進行再評估，評估結果其適應症修訂與警語加註如下： (一) 含 Pimercrolimus 成分局部皮膚外用製劑適應症應為：第二線使用於 2 歲以上孩童、青少年及成人異位性皮膚炎之短期及長期間斷治療。 (二) 含 Tacrolimus 成分局部皮膚外用製劑適應症應為：第二線使用於2 歲以上孩童、青少年及成人因為潛在危險而不宜使用其他傳統治療、或對其他傳統治療反應不允分、或無法耐受其他傳統治療的中度至重度異位性皮膚炎患者，作為短期及閒歇性長期治療。 (三) 上述成分製劑仿單應加註警語：長期使用 topical calcine urin inhibitors 之安全性尚未建立，但有極少數惡性腫瘤 (maligna-ncy ，例如：皮膚癌或淋巴癌等) 的案例被報告與 topical calc-ineurin inhibitors 之使用有關，包括：pimecrolimus 與 ta- crolimus。因此，任何年齡層患者使用該藥品都必須避免長期使用，且僅能使用於異位性皮膚炎 (atopic dermatitis)，該藥品並未被核准使用於 2 歲以下兒童。 二、凡持有前項成分藥品許可證之廠商，應於 95 年 6 月 15 日前，向本署提出適應症及仿單變更事宜 (毋須繳交規費) ，逾期未辦理者，依藥事法第 75 條有關規定處辦。