• 發文/公布日期：2007-01-31
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0960305496號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告修訂本署95年3月13日衛署藥字第0950308332號公告「含pimercrolimus與tacrolimus成分局部皮膚外用製劑藥品再評估相關事宜」，其應加註警語乙節相關事宜。

依據：

藥事法第48條。

說明：

一、本署於95年3月13日以衛署藥字第0950308332號公告含pimercrolimus與tacrolimus成分局部皮膚外用製劑藥品再評估相關事宜。其中公告事項第一項第(三)點：前述成分製劑仿單應加註警語修訂為：「長期使用topical calcineurin抑制劑之安全性尚未建立。雖然因果關係尚未確立，但在使用topical calcineurin抑制劑(包括pimercrolimus與tacrolimus)治療之病患中有極少數惡性腫瘤(malignancy，例如：皮膚癌或淋巴癌等)的案例報告。因此，任何年齡層患者使用該藥品都必須避免連續長期使用，且僅能使用於異位性皮膚炎(atopicdermatitis)病灶部位，該藥品並未被核准使用於2歲以下兒童」。 二、為提升病患用藥安全，前提加註之警語應刊載於該成分藥品仿單之起始，以粗體字紅框提醒醫療人員及使用患者注意。 三、凡持有前項成藥品許可證之廠商，應於96年7月31日以前，依前述內容自行刊印於仿單中，毋須另向本署報備，逾期未辦理者，醫藥事法有關規定處理。