• 發文/公布日期：2007-06-05
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0960316134號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：132

主旨：

預告生物製劑自96年8月1日起實施藥品優良製造規範原料藥作業基準。

依據：

行政程序法第一百五十四條、藥事法第四十二條第二項及第五十七條第五項。

說明：

公告事項： 一、 本署已於91年4月22日以衛署藥字第0910028259號公告『藥品優良製造規範原料藥作業基準（含生物製劑）』及階段性鼓勵措施。 二、 因應生物科技之進步、國內產業趨勢，以及生物相似性藥品之興起，復自96年8月1日起，生物藥品及生物技術藥品，無論製劑或原料藥之查驗登記，其原料藥均應參照前項作業基準符合原料藥優良製造規範。 三、 對於本預告案，任何人得於公告起20日內將意見送達本署（地址：台北市愛國東路100號）。 (一) 承辦單位：行政院衛生署藥政處 (二) 地址：100台北市愛國東路100號11樓 (三) 電話：(02)23210151轉701 (四) 傳真：(02)23971548 (五) 電子郵件：pajih@doh.gov.tw