• 發文/公布日期：2002-04-22
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0910028259號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告「藥品優良製造規範－原料藥作業基準（含生物製劑）」及階段性鼓勵措施。

依據：

藥事法第四十二條、第五十七條及第七十一條。

說明：

一、鼓勵期間，自公告日起至民國九十三年六月三十日止。 二、分階段鼓勵方式如下： （一）第一階段 　１、期間：白即日至九十一年十二月三十一日止。 　　　　２、乙項生產產品品項完成實施GMP作業。 （二）第二階段 　 １、期間：自九十二年元月至九十二年八月三十一日止。 　　２、生產產品二分之一品項完成實施GMP作業。 　（三）第三階段 　　１、期間：自九十二年八月三十一日至九十三年六月三十日止。 　　２、全部生產產品品項完成實施GMP作業。 三、公告實施原料藥GMP制度鼓勵措施如下： （一）適用藥物科技研究獎勵辦法。 （二）利用大眾傳播工具、本署網站公布名單，予以表揚，發給獎狀等。 （三）發文通知各醫院本署網站公布符合GMP標準原料藥所製造之製劑名單，建議優先採購製劑。 （四）該實施GMP之原料藥或使用GMP原料藥之製劑，查驗登記優先審核，且不受每月二件申請件數之限制，可每月三件或一年三十六件。 （五）委託GMP原料藥藥廠製造所需之委託製造案，因而申請許可證變更時，可免繳納規費。 （六）使用符合GMP原料藥之製劑，製劑廠檢驗該原料藥之檢驗項目得酌予減免。 （七）如未於各階段期限內達成該階段鼓勵目標者，則不適用公告事項三（四）、（五）、（六）項鼓勵措施。 （八）符合GMP標準之外銷原料藥查驗登記申請案，採書面審核方式為之，毋須送驗。