• 發文/公布日期：2007-07-06
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0960322975 號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：365

主旨：

公告含nimesulide成分藥品安全性再評估相關事宜。

依據：

藥事法第48條。

說明：

一、含nimesulide成分藥品，因有導致嚴重肝毒性之虞，經本署彙整國、內外相關資料，評估其風險/效益之後，採行下列措施：該成分藥品應於仿單加刊下列內容，以保障民眾用藥安全。 (一)禁忌乙節須加載「以前使用本藥品出現肝毒性反應患者」。 (二) 警語部份須加刊「(1)研究報告顯示服用本藥品有極少數病人出現急性肝炎、猛爆性肝炎導致死亡或需要接受肝臟移植手術。患者使用nimesulide而出現肝損傷的症狀(例如：厭食、噁心、嘔吐、腹痛、倦怠、暗色尿等)或出現肝功能不正常者，不應再繼續使用本藥品。(2)不可與其它可能導致肝毒性之藥品併用，使用本藥品期間亦應避免酗酒。(3)醫師為患者處方本藥品時，應告知患者停止使用其他止痛藥，且不建議使用其他非類固醇類抗發炎劑。(4)年長患者對於非類固醇類抗發炎劑所引起的不良反應特別敏感，包括胃腸道出血或穿孔、腎臟、心臟、肝臟功能低下，因此需特別監視服藥期間之安全性。」 二、持有前項藥品許可證者，應於96年9月30日前，應依前述內容自行刊印於仿單中，毋須另向本署報備，逾期未辦理者，依藥事法有關規定處理。