• 發文/公布日期：2008-01-08
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0970303890號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告修訂含nimesulide成分藥品之適應症，及仿單應加刊警語相關事宜。

依據：

藥事法第48條。

說明：

公告事項： 一、含nimesulide成分藥品之適應症，因有導致嚴重肝毒性之虞，經本署彙整國內、外相關資料，評估其風險/效益後，採行下列措施，該成分藥品之適應症修訂及仿單應加刊內容如下，以保障民眾用藥安全。 (一) 適應症修訂為「急性疼痛之緩解」 (二) 警語部分須加刊：本藥品連續處方不得超過15日。研究報告顯示服用本藥品有極少數病人出現急性肝炎、猛爆性肝炎導致死亡或需接受肝臟移植手術。 (1) 患者使用nimesulide而出現肝損傷的症狀 (例如：厭食、噁心、嘔吐、腹痛、倦怠、暗色尿等) 或出現肝功能不正常者，不應再繼續使用本藥品。 (2) 不可與其他可能導致肝毒性之藥品併用，使用本藥品期間亦應避免酗酒。 (3) 醫師為患者處方本藥品時，應告知患者停止使用其他止痛藥，且不建議同時使用其他非類固醇抗發炎劑。 (4) 年長患者對於非類固醇抗發炎劑所引起的不良反應特別敏感，包括胃腸道出血或穿孔、腎臟、心臟、肝臟功能低下等，因此必須特別監視服藥期間之安全性。」 二、持有前項藥品許可證者，應於97年4月10日前，向本署提出申請並完成適應症變更，警語應依前述內容，以粗體字黑框自行刊印於仿單之起始，毋需另向本署報備，逾期未辦理者，依藥事法有關規定處理。 嗣後向本署申請許可證展延時亦應檢附更新之仿單供本署核備，否則其許可證將不准予展延。