• 發文/公布日期：2007-07-09
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0960322979號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：223

主旨：

公告含gadolinium成分顯影劑安全性再評估結果相關事宜

依據：

藥事法第48條。

說明：

一、新研究報告指出Gadolinium-based contrast agent有導致腎生性之全身性纖維病變(Nephrogenic Systemic Fibrosis or Nephrogenic Fibrosing Dermopathy, NSF/NFD) 之嚴重不良反應，經本署彙整國內、外相關資料，評估其風險/效益後，為提升病患用藥安全，該成分藥品應於仿單加刊「(1) 中度到重度腎臟疾病患者，在接受Magnetic Resonance Imagine (MRI) 或 Magnetic Resonance Angiography (MRA) 時，投予含gadolinium成分顯影劑可能引起腎生性之全身性纖維病變(Nephrogenic Systemic Fibrosis or Nephrogenic Fibrosing Dermopathy,NSF/NFD)，其相關之併發症可能導致病患日後的衰弱或死亡。(2) 當中度到重度腎臟疾病患者需造影研究時，盡可能選擇不注射gadolinium的MRI或其他檢查，倘若這些病患仍須接受含gadolinium成分顯影劑時，宜考慮儘速安排透析」之警語。 二、持有前項藥品許可證者，應於96年10月10日前，依前述內容自行刊印於仿單中，毋需另向本署報備，逾期未辦理者，依藥事法有關規定處理。嗣後向本署申請許可證展延時亦應檢附更新之仿單供本署核備，否則其許可證將不准予展延。