• 發文/公布日期：2011-08-04
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第1001404389號
• 分類：安全資訊風險溝通表
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主旨：

公告含Gadolinium成分顯影劑藥品安全性再評估結果相關事宜。

依據：

藥事法第四十八條及第七十五條。

說明：

一、研究報告指出含Gadolinium成分顯影劑藥品具有導致罕見嚴重之腎生性全身性纖維病變( Nephrogenic Systemic Fibrosis or Nephrogenic Fibrosing Dermopathy , NSF/NFD)不良反應之風險，尤其是患有嚴重腎臟疾病之病人。經本著再評估該類藥品之風險與臨床效益後，該類藥品仿單應加刊內容說明如下: (一)風險較高成分者，包含gadopentetic acid、gadodiamide及gadoversetamide，應刊載下列內容: 1、【警語】(加框刊載於仿單之起始) (1)對於排除含gadolinium成分顯影劑不佳之病人，可能增加人發生腎生性之全身性纖維病變(NSF) 之風險。 (2)本藥品不可用於慢性嚴重腎臟疾病(GFR<30mLl min/l.73m2)或急性腎損傷之病人。 (3)使用本藥品前應檢視病人腎臟功能情形，至少檢視病人3個月內之間serum creatininer檢測結果，並評估病人是否有急性腎損傷或其他可能降低腎臟功能之情形(如大於60歲、高血壓、糖尿病)。 2、【禁忌】:慢性嚴重腎臟疾病(GFR < 30mL/min/1.73m2)或急性腎損傷。 3、【警語】: NSF 曾發生於對含gadolinium顯影劑排除不佳之病人，尤其是使用該類藥品高於建議劑量或重複給藥之情形，其風險增加。 (二)其他成分，如gadobutrol 、gadoxetic acid 、gadoteric acid 、gadobenic acid，應刊載下列內容: 1、【警語】(加框刊載於仿單之起始): (1)對於排除含gadolinium成分顯影劑不佳之病人，可能增加病人發生腎生性之全身性纖維病變(NSF)之風險。 (2)本藥品使用於慢性嚴重腎臟疾病(GFR< 30 mL/min /1.73m2)或急性腎損傷之病人，其發生NSF之風險達到最高。 (3)使用本藥品前應檢視病人腎臟功能情形，至少檢視病人3個月內之serum creatinine檢測結果，並評估病人是否有急性腎損傷或其他可能降低腎臟功能之情形(如大於60歲、高血壓、糖尿病)。 2 、【警語】:NSF 曾發生於對含gado1inium顯影劑排除不佳之病人，尤其是使用該類藥品高於建議劑量或重複給藥之情形，其風險增加。 二、凡持有前項成分藥品許可證者，應於100年11月15日前至本署食品藥物管理局辦理中文仿單變更事宜，逾期未辦理者，本著食品藥物管理局將依藥事法相關規定處理。