• 發文/公布日期：2007-07-30
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0960326125號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告含Menthol , Camphor, methyl salicylate成分外用製劑藥品之仿單加註相關事宜。

依據：

藥事法第四十八條及第七十五條

說明：

公告事項： 一、含Menthol,Camphor, methyl salicylate成份外用製劑藥品，經本署評估其臨床上使用之效益及風險，採行下列措施： (一)含任一該等成分之所有外用劑型，除吸入劑、擦劑及滴鼻劑外，應於仿單加註「2歲以下兒童之使用須詢問醫師或藥師」之注意事項。 (二)含任一該等成分之吸入劑、擦劑及滴鼻劑，應於仿單加註「嬰兒及2歲以下之兒童禁止使用」之注意事項。 (三)含camphor之外用藥品仿單，應於仿單加註「蠶豆症患者請勿使用」。 (四)含methyl salicylate之外用軟膏仿單，應於仿單加註「methyl salicylate之每日用量不得超過1.8gm，以免引起水楊酸中毒症狀，諸如呼吸困難及其他中樞神經中毒等症狀；如對阿斯匹靈或水楊酸有過敏或敏感現象，使用前請諮詢醫師或藥師」。 二、持有前項藥品許可證者，應於97年1月31日前，依前述內容自行刊印於仿單中，毋需另向本署報備，逾期未辦理者，依藥事法有關規定處理。嗣後向本署申請許可證展延時，亦應檢附更新之仿單供本署核備，否則其許可證將不准予展延。