• 發文/公布日期：2007-07-30
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0960326114號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告鎮靜安眠藥仿單加刊注意事項。

依據：

藥事法第四十八條。

說明：

公告事項： 一、含Brotizolam、Diazepam、Estazolam、Fludiazepam、Flunitrazepam、Flurazepam、Lorazepam、Medazepam、Midazolam、Nimetazepam、Nitrazepam、Triazolam、Zaleplon、Zolpidem 及Zopiclone等15項成分之鎮靜安眠藥品，因病患於服藥期間可能出現類似夢遊，或程度上更為複雜之行為，經本署彙整國內、外相關資料，評估其風險與效益後，為提升病患用藥安全，前述成分藥品應於仿單加刊「服用本品可能出現夢遊行為，例如開車、打電話及準備與食用食物」等警語。 二、持有案內15項成分藥品許可證者，應於97年2月28日前，依前述內容自行刊印於仿單中，毋需另向本署報備，逾期未申請者，本署依藥事法相關規定處理。嗣後向本署申請許可證展延時，亦應檢附更新之仿單供本署核備，否則其許可證將不准予展延。