• 發文/公布日期：2013-11-15
• 文件類別：公告
• 文號：部授食字第1021452225A號
• 分類：上市後管理、上市後管理
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主旨：

公告含zolpidem成分藥品再評估結果相關事宜。

依據：

藥事法第48條

說明：

含Zolpidem 成分藥品，經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估，評估結果為: 一、含Zolpidem成分速放劑型(IR) 藥品之中文仿單「用法用量」處應修訂如下: (一)必須用最低有效劑量開始治療，建議起始劑量女性為5毫克，男性為5毫克或10毫克。若5毫克劑量無效，劑量可增加至10毫克。每日最高劑量不可超過10毫克。女性的建議起始劑量與男性不同，是因為zolpidem的清除率，女性較低。 (二)本藥作用快速，須於臨睡前服用，或坐於床上服用。 (三)老年人或衰弱的人對zolpidem可能特別敏感，所以此類患者的建議劑量是每日5毫克，劑量得視各別情況增減之。 二、含zolpidem 成分緩釋劑型(CR) 藥品之中文仿單「用法用量」處應刊載下列內容: (一)必須用最低有效劑量開始治療，建議起始劑量為6.25毫克。若6.25毫克劑量無效，劑量可增加至12.5毫克。每日最高劑量不可超過12.5毫克。 (二)老年人或衰弱的人對zolpidem可能特別敏感，所以此類患者的建議劑量是每日6.25毫克，劑量得視個別情況增減之。 三、所有zolpidem成分藥品之中文仿單「警語及注意事項」處均應刊載「使用本藥治療後，應小心避免從事駕駛或操作機械能力之行為，以避免危險；且次日早晨可能會有思睡之風險，在服藥後需有7-8小時的睡眠時間」。 四、凡持有前項成分藥品許可證者，應依本公告事項於103年1月31日前將提出中文仿單變更之申請。逾期未辦理者，依藥事法第48條相關規定處辨。