• 發文/公布日期：2002-05-16
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0910034181號
• 分類：上市後管理
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主旨：

修訂本署九十年四月二日衛署藥字第0900018810號公告「醫療藥品仿單刊載事項標準化」一○七項中七十一個品項內容如附件（修訂部分以粗黑字體標示）。

依據：

依據藥事法第七十五條規定辦理。

說明：

公告事項： 一、 凡持有附件所列七十一個藥品品項許可證之藥廠（商），應於九十一年十一月十五日前自行依公告修訂仿單內容，逾期未辦理者，依藥事法及相關規定辦理。 二、 凡持有該品項（一○七項）之原開發廠藥品許可證之藥廠（商），仿單內容除應詳列本署公告內容外，亦可依其原開發廠仿單自行增列之，惟適應症不得增列。 三、 凡持有該品項（一○七項）之學名藥許可證之藥廠（商），仿單內容原則上應依本署公告內容刊印，倘欲新增仿單內容，須檢附相關資料至署憑核。 四、 凡持有該品項（一○七項）之注射劑藥品許可證之藥廠（商），其使用途徑應依本署原核定者，毋須依本公告修正，倘須變更，則須檢附相關資料至署憑核。 五、 藥物仿單內容與藥物安全性有密切關係，其正確性及附帶責任與藥物本身的有效性與安全性，領證廠商均負有完全責任。