• 發文/公布日期：2007-09-11
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0960329454號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告thiazolidinedione類藥品（TZDs）仿單應加刊警語相關事宜。

依據：

藥事法第48條。

說明：

公告事項： 一、Thiazolidinedione類 (包括rosiglitazone、pioglitazone等成分) 藥品，因有導致心臟衰竭之嚴重不良反應，經本署彙整國內、外相關資料，評估其風險/效益後，該類藥品應於仿單加刊等警語內容。 (一)Thiazolidinedione類藥品，包括藥品成分 (rosiglitazone、pioglitazone) ，在某些病人族群有導致或加重其充血性心衰竭之嚴重不良反應。病患一開始使用藥品名稱治療或增加治療劑量時，必須謹慎觀察病患是否有心臟衰竭之徵候 (包括快速體重增加、呼吸困難、和/或水腫) ，倘若有發展出這些症狀，應該依據現行標準治療心臟衰竭，進一步考慮停止該藥品或降低治療劑量。 (二)本藥品 (藥品名稱) 不建議使用於有心臟衰竭症狀之病人。心臟衰竭狀態第3級或第4級 (紐約心臟協會『NYHA』Class III或IV cardiac status) 的病人禁止使用本藥品。 二、持有前項藥品許可證者，應於97年1月15日前，依前述內容以粗體字加框自行刊印於仿單之起始，毋須另向本署報備，逾期未辦理者，依藥事法相關規定處理。嗣後向本署申請許可證展延時亦應檢附更新之仿單供本署核備，否則其許可證將不准予展延。