• 發文/公布日期：2012-06-27
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第1011402626號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：201

主旨：

公告「含pioglitazone成分藥品之風險管理計畫書」相關事宜

依據：

藥事法第48條。

說明：

一、根據研究發現糖尿病患者長期服用含pioglitazone成分藥品，可能些微增加罹患膀胱癌之風險，經本署再評估後，於100年9 月13日署授食字第1001404945號公告再評估結果，修訂該成分藥品仿單，且應執行風險管理計畫，以管控其風險。 二、凡持有含pioglitazone成分藥品許可證之藥商，應自公告日起確實執行「含pioglitazone成分藥品之風險管理計畫書」如附件，或自訂可達相同風險管控之風險管理計畫書後執行，毋須送本局再次審核，並自執行日起每年繳交一次執行成效評估報告(含風險評估指標、執行成效評估方法等)。且嗣後向本署申請該成分藥品查驗登記者，亦應遵循本公告執行該計畫，未依規定辦理者，依藥事 法有關規定處辦。