• 發文/公布日期：2007-09-27
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0960329444號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告含ceftriaxone成份藥品仿單應加刊警語相關事宜。

依據：

藥事法第48條

說明：

公告事項： 一、含 ceftriaxone 成份藥品，因與鈣不具相溶性，若與鈣或含鈣溶液或含鈣產品併用，會產生 calcium-ceftriaxone 沉澱，導致嚴重藥物不良反應甚至危及生命，經本署評估後，所有含 ceftriaxone 成份藥品應加刊「ceftriaxone sodium (中/英文品名: ) 因為與鈣不具相容性，若與鈣或含鈣溶液或含鈣產品併用，會產生calcium-ceftriaxone 沉澱，特別容易沉澱在肺臟及腎臟引起嚴重不良反應，甚至危及生命，國外曾有新生兒發生該類致死案例，惟此風險不限於新生兒，而存在於各種年齡層之病患。高膽紅素血症之新生兒 (hyperbilirubinemia neonates) 或早產兒不得使用 ceftriaxone sodium 藥品」。ceftriaxone sodium 注射劑不僅不可與含鈣之溶液混合或併用之外，即使是使用不同輸注管也不行，倘因治療上之需要，也必須在注射 ceftriaxone sodium 48小時之後才能再給予病患含鈣之溶液或其產品」等警語。 二、持有前項藥品許可證者，應於97年1月31日前，依前述內容以粗體字加框自行刊印於仿單之起始，毋須另向本署報備，逾期未辦理者，依藥事法有關規定處理。嗣後向本署申請許可證展延時亦應檢附更新之仿單供本署核備，否則其許可證將不准予展延。